国家药监局强化集采中选产品质量监管

《中国市场监管报》(2022年02月16日 A1版)

  本报讯 2月11日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。国家药监局药品监督管理司相关负责人出席发布会并表示,国家药监局将强化集采中选产品质量监管,督促中选企业夯实质量主体责任,确保药品质量安全。
  药品监管司相关负责人表示,国家药监局将对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验。建立药品品种档案信息化系统,与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息。稳步推进集采中选药品追溯管理,逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。发布药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则,规范药品上市后的变更管理。严格落实“四个最严”要求,对监督检查发现企业存在的缺陷,督促企业及时整改。
  同时,对于群众普遍关注的高值医用耗材质量,国家药监局将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理工作重点,监督企业全面排查风险隐患,并对相关生产企业开展飞行检查,构建国家集采高值医用耗材监管长效机制,切实保障质量安全。

□砺 岩

 
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