“干”出来的国际标准

　　干细胞标准之殇
　　巨大的市场前景也让干细胞的国际标准之争“烽火连天”，由于未能实施“兵马未动，粮草先行”的战略，中国错失了先机，被德国“抢注”秘书处，遗憾地失去了引导生物经济时代国际标准的先机先手。
　　2013年2月，国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC 276）宣布成立，秘书处设在德国。该标准化技术委员会汇聚了全球生命科学领域顶尖的专家，共同参与制定生物经济时代国际标准，围绕着“生物资源”“生物银行”“生物信息”等系列国际标准，为生物经济时代发展提供标准化方向。
　　而在那之前，圣释的多能干细胞作为生物资源的质量控制企业标准已开始在圣释全球范围内的企业中实施，而企业标准的组成、架构、内容，均与ISO/TC 276 一致。被德国“抢注”秘书处，中国遗憾地失去了引导生物经济时代的国际标准的先机。
　　“‘生物资源’‘生物银行’‘生物信息’等标准框架最早是在中国发布的。”里程回忆起ISO/TC 276秘书处设在德国一事，十分遗憾。
　　遗憾的背后，是生物产业和市场竞争。伴随着信息革命的方兴未艾，“生物经济”浪潮已经酝酿形成并迅速发展壮大，来势凶猛。
　　世界著名未来学家阿尔文·托夫勒（Alvin Toffler）在《第三次浪潮》中预言，社会经济的发展将由农业经济、工业经济进入信息经济和生物经济时代。全球知名企业家比尔·盖茨预言，超过他的下一个世界首富必出自生物技术领域。
　　预言正在变成现实。而这一波“浪潮”离不开干细胞转化医学、再生医学等生命科学和生物技术领域的一系列重大突破。
　　2017年1月印发的《“十三五”生物产业发展规划》显示，到2020年，中国生物产业规模将达到8万亿元至10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重将超过4%，成为国民经济的主导产业。
　　早在2014年6月，在中国科学院第十七次院士大会、中国工程院第十二次院士大会上，国家主席习近平首次提到干细胞研究、纳米科技等生命科学领域的基础科学突破。
　　干细胞转换医学、再生医学、精准医学中，来源无伦理争议的脐带多能干细胞技术是未来20年临床转化医学发展的革命性突破方向之一，近年已逐渐从实验室的基础研究向临床应用转化，同样被视为继药物治疗和手术治疗之后，治疗重大疾病的新途径。
　　干细胞研究与转化，是指对来源无伦理争议的人体组织进行标准化分离、体外培养、制备、储存等过程。在未来干细胞疾病治疗、组织工程、器官再造、个性化精准医疗时，只需将有标准化的、数据可溯源的干细胞从有标准化的干细胞资源银行中提取出来即可。
　　生物经济时代，干细胞产业发展五大路径清晰呈现出来：疾病治疗、健康中国（预防未病与抗衰老）、组织工程、器官再造、个性化精准医疗（靶向治疗）。
　　“ISO/TC 276宣布成立，我们很惊讶。5个工作组（WG 1、WG 2、WG 3、WG 4、WG 5）与之前圣释提出的企业标准5个框架是完全一致的。”里程说。之前圣释也不是没考虑过申请国家标准和国际标准。不过，中国的标准申请流程与国外情况毕竟不同。比如，德国是由企业提出企业标准，德国标准化协会再以企业标准为基础，制定行业标准或国家标准，最后以行业标准或国家标准为基础，向国际标准化组织申请国际标准。
　　圣释在申请参与ISO/TC 276的工作中，首先带着错过申请“秘书处”的遗憾之心，其次便是遭遇国内有伦理问题的行业内各方利益团体的严重干扰。

　　（摘自中国标准出版社出版的《中关村标准故事2》作者：朱祝何）