“黑匣子”建设项目迎来药品“数智化”监管“E时代”

　　浙江省杭州市钱塘区是杭州市生物医药产业“一核三园多点”的核心区域，目前已集聚各类生物医药企业1000余家，产值规模约400亿元，占杭州市生物医药产业产值比重近50%。
　　今年以来，钱塘区市场监管局以数字化改革为契机，探索药品智慧监管，在省药监局领导下，市、区局两级联动，依托当地药品DI工厂（数字化智能工厂），率先在全省启动药品“黑匣子”工程建设，助推生物医药产业高质量发展。目前，该项目已列入浙江省政府推进数字化改革试点，以及国家药监局药品智慧监管一体化平台试点，迎来药品“数智化”监管“E时代”。

延伸应用，释放“数智化”监管最大效能
　　今年3月，杭州澳亚生物技术有限公司在DI工厂建设基础上，率先在全省启动“黑匣子”工程建设，被省药监局选为全省首批、杭州首家试点单位。随后，根据“黑匣子”建设要求，以产品“质量链”为抓手，从DI工厂的完成生产执行系统MES、生产管理系统ERP、实验室信息管理系统LIMS等信息化管理系统，选定获取生产过程的关键参数，建立数据仓，采集药品生产数据。自此，“黑匣子”正式启动运行。
　　钱塘区积极试点先行，探索走出了一条持续迭代、分步推广的“黑匣子”建设道路，目前已有4家医疗器械、化妆品生产企业完成“黑匣子”工程场景应用调研，建立关键参数清单、中间库结构清单和对接技术标准，预计年底前实施应用。

智能监管，激发非现场监管最大潜能
　　“黑匣子”通过信息化系统24小时实时自动记录药品生产过程中影响药品质量的关键参数，建立涉及物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等生产全过程的企业端数据仓。当发生质量事故时能够复盘，从“黑匣子”获得药品生产的关键参数，帮助企业识别风险，推动企业主体责任落实。
　　“黑匣子”采用双密码技术，由监管部门和企业共同管控，实现了对药品生产过程全链条数据的归集管理、智能分析、风险预警，自动查找问题数据，无须到现场即可发现问题、分析原因，成为“一盒管数字、双向管安全、过程可追溯、风险可预警”的监管手段，确保药品质量安全有效。
　　“黑匣子”建设实现了企业内部质量管控与药监部门外部监管的双向互动，成为双方互信的数字化“驻厂监督员”，将其纳入企业信用管理体系，有助解决药品监管力量不足的难点，减少现场监督频次，实现“无事不扰、小事预警、大事严查”的智慧监管模式，共同筑起药品安全防火墙。

标准引领，强化“数智”风险管控最大赋能
　　“黑匣子”全过程收集药品生产数据，采用大数据分析和数学建模技术，通过参数整合、异常检测，研判生产、检验过程中出现的偏差，提前预知质量状况，及时采取止损措施，实现制药过程的反馈优化控制，防范药品质量风险。
　　“黑匣子”工程建设坚持以药品质量安全为主线，重点关注影响质量关键参数的选定和贯穿药品生产全过程的实时记录，利用终端数据进行标准范围、预警区域的设定，充分挖掘数据采集的价值，实现药品生产智能化风险预警，对接浙江省药监局药品安全风险精密智控系统，达到双向管理共治共享共赢。
　　钱塘区将继续大力推广DI工厂信息化建设，并协同向“未来工厂”转型，分步推进项目试点建设。同时，制定项目工程标准和监管制度，建立项目数据清单和技术规范，保障“黑匣子”工程运行的标准化、制度化、规范化，力争为全省乃至全国药品生产智慧监管提供可复制、可推广的数字化改革经验，助推钱塘区生物医药产业高质量发展。

□夏孝峰