杭州西湖区助企获得新冠病毒抗原检测试剂批准证书

　　本报讯 近期，为服务好新冠病毒抗原检测试剂生产企业，浙江省杭州市西湖区市场监管局靠前服务，帮助西湖区艾康生物公司提前布局新冠病毒抗原检测试剂的生产及资料申报。目前，该企业已成为浙江省首批获得新冠病毒抗原检测试剂批准证书的企业之一，且为杭州市首家。
　　该局督促企业提早准备注册申报。艾康生物公司很早就瞄准新冠抗原检测试剂市场，经过研发、系统验证及临床试验，相关产品已在国外获批上市，顺利出口至欧洲、美洲及东南亚市场。该局组织工作人员上门服务，提醒企业在国外使用过程中积极积累临床数据，关注试剂在各个新冠病毒变种中的检出率，紧跟新冠疫情发展形势作出及时调整。
　　该局提醒企业提早布局生产质管能力。随着国家批准新冠抗原自测产品上市，可以预见今后大量社区、个人都会使用到抗原自测产品。针对企业抗原检测试剂生产规模短时间内可能急剧扩大的状况，该局执法人员提前介入，在生产场地扩大前做好预沟通、预审核工作，提醒企业有序扩大质量管理队伍规模，在产能扩大、产量翻番的同时质量要求不降低。目前，企业已经建立了超过200人的质量管理队伍。
　　该局帮助企业抓好节点早取证。“作为医疗器械类产品，新冠抗原检测试剂有严格的上市要求，研发完成后需要系统验证和临床试验，我们此次是在严格监管的基础上进行了提速。”该局检验员帮助企业在产品注册检验抽样环节节省时间，第一时间配合省级检查中心完成相关工作，以零缺陷通过了现场核查。
　　对于消费者关心的如何购买、如何使用、使用后如何处理等问题，市场监管部门也给出了解答：在购买方面，疫情防控期间消费者可到药店线下购买，若线上购买要认准商户是否拥有相应医疗器械经营许可资质；在使用方面，药店在零售抗原检测试剂时要告知顾客必须认真仔细地阅读产品说明书，按说明书进行自测和查看结果；推荐药店实名登记销售抗原检测试剂；在废弃物处置方面，检测结果是阴性的，作为一般垃圾处理，可以直接丢弃，检测结果是阳性的则作为医疗垃圾处理，不可随意丢弃。
　　下一步，该局将紧跟形势，继续做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作，确保新冠病毒抗原检测应用方案顺利实施。

□鲍春晖