绍兴推出医疗器械跨区域协同治理应用系统

　　本报讯 浙江省绍兴市市场监管局近日与河南省许昌市、新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州市场监管局在许昌召开医疗器械跨区域监管联盟第二次会议，会上发布了医疗器械跨区域协同治理应用系统1.0版本。
　　据了解，新版《医疗器械监督管理条例》实施后，医疗器械生产企业在实际经营活动中遇到异地注册、检测结果互不认可等问题，企业规模持续扩张也带来日渐突出的跨区域协同治理等问题。
　　对此，绍兴市市场监管局开发出“医疗器械跨区域协同治理应用”系统，推动医疗器械监管线上、线下一体化治理。通过此系统，该局构建起“1+2+9+N”基础架构，即以一个数据仓统揽应用，以科学监管、惠企服务为建设方向，打造“审批在线”“检查在线”“e械汇”“企业e览”“助企指导”等9个子场景，建设N个功能模块，实现分类分级协同监管，推动医疗器械实现精准高效监管。
　　新法新规带来监管新挑战。随着医疗器械注册人制度正式实施，全国各省（区、市）之间将建立跨区域协同监管模式、跨区域协同合作的医疗器械上市后监管机制，这对注册人（受托企业）监管职责划分、产品风险管控等提出新的挑战。
　　异地检查运作遇到实操难题。根据此前成立的三地医疗器械跨区域监管联盟章程约定，注册人（委托企业）所在地市场监管部门会同受托生产企业所在地市场监管部门开展联合检查。由于疫情防控需要，各地市场监管部门普遍反映难以按计划开展实地检查，监管职能缺位、风险管控不力等问题浮现。
　　“四不”难题造成企业成本损耗。当前，全国各地区间存在“标准执行不统一、检查结果不互认、监管信息不共享、监管资源不匹配”四大难题，耗费医疗器械生产企业审批成本，给企业造成额外的人力、时间及费用损耗。
　　“审批在线”子场景通过接入医疗器械注册管理信息系统、浙江省药品监督管理局全程网办系统、联盟单位药监审批系统中医疗器械生产企业产品注册（备案）信息、生产许可（备案）审批信息，实现跨区域审批数据“线上云认证”，提升企业申报材料公信力，降低企业审批成本。每次审批可减少提交材料8份，缩短审批时间50天。
　　“检查在线”子场景设置检查任务查询、检查报告查询、抽检信息、行政处罚、ADR监测数据、远程检查、检查员管理等功能模块，实现跨区域注册（备案）检查、许可（备案）检查、飞行检查、日常检查等任务的发布、接收、录入、共享。通过检查任务线上转办、检查报告实时上传、检查信息共享互认、检查结果全程追溯，实现“综合一次查、结果异地认”，减少资源浪费，减轻企业负担。通过应用“检查在线”子场景，今年4月，绍兴市经信局移交援沪医疗队反馈防护服的检查流程从原先需要的28天缩短至5天。
　　“e械汇”子场景下，委托方发布委托生产的产品需求，然后利用自主搜索、智能推送等方式，达到委受托撮合交易的目的。通过对撮合成交数据进行建模分析，为企业提供供需研判指导，帮助其合理规划产能布局。
　　“企业e览”子场景对接跨区域监管联盟范围内的注册医疗器械企业信息，采集医疗器械企业许可证、注册信息，国家企业信用公示信息等，生成企业画像，管理企业检查报告记录、信用处罚变更记录等。
　　“助企指导”子场景根据检查报告、抽检不合格情况、不良事件、行政处罚等内容，提炼企业存在的共性问题并发布指导意见，同时针对企业遇到的个性化问题提供指导。
　　据了解，目前绍兴、许昌、博尔塔拉三地共开展联合检查4次，涉及7个产品，发现问题12个；对8家医疗器械企业数据入库，归集各类数据1000余条；对7家企业完成远程“非现场”检查，检查效率平均提升60%以上。

□孙 彦 陈 嫣