士不可以不弘毅，任重而道远

　　在与四川科伦药业股份有限公司质量部的钟楠进行访谈的过程中，他始终站立着，不时地瞥向手腕上的手表，因为公司内还有一场关于质量管控的重要会议等待他主持。作为企业的首席质量官，钟楠工作的常态便是忙碌。
　　科伦药业创立于1996年，专注于大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂等多种药品的研发、生产和销售。作为全球领先的输液产品制造商，公司年产量超过45亿瓶，几乎每个需要输液的患者都会使用到科伦药业的产品。
　　2020年，钟楠辞掉在香港工作近8年的职位，与妻子和两个孩子告别，独自来到四川成都，加入了科伦药业。在离开的前一晚，女儿递给他一张纸条，上面写着：“士不可以不弘毅，任重而道远！”
　　对于钟楠来说，人生就像一场马拉松，他即将负责的科伦药业质量管理工作亦是如此。到达成都的第一个夜晚，他独自绕着全长28公里的成都二环路跑了一圈，在奔跑中为自己加油，也在激烈的思想碰撞中展望未来。
　　药品质量是维护患者健康的关键，科伦药业的生命线亦是如此。作为医药企业，除了日常运营和持续改善外，构建一个具有系统性、前瞻性的制药质量管理模型，建立一个从药品研发、生产制造、物流转运到终端使用的闭合式责任体系，确保产品质量的持续性，避免系统性风险是至关重要的。
　　钟楠利用在香港积累的工作经验，对科伦药业20余年的品质管理经验进行了深入的总结与分析，重新界定了科伦药业的质量管理框架。在这一框架的指导下，他修订了20多个质量要素的业务流程，并以精益管理为核心，打造了以“零缺陷”为目标的质量文化。此外，他还建立了全员参与的改善体系，通过300名质量团队成员发布了100个QC课题，实现了全员参与的质量改善，并构建了一个完善的质量管理生态系统。钟楠还积极参与了中国质量协会和中国医药行业协会的QC课题发布活动。
　　作为首席质量官，钟楠在日常工作中孕育了一个愿景：在未来的3到5年内，力争获得中国质量奖，为中国制药行业的质量管理树立一个卓越的典范。
　　参数放行是一种可替代无菌试验放行最终产品的无菌放行程序，必须在对经过验证的灭菌循环进行有效控制、监测及文件化管理的基础上实施。与传统的无菌检测产品放行程序相比较，参数放行以生产全过程的微生物污染防控为核心，是全球公认、经实践证明最可靠的无菌保障方法，在欧美等发达国家广泛应用于无菌药品与医疗器械行业，已有30余年。如果实施参数放行，将节约至少7天的等待检验结果的时间，也意味着药品至少可以提前7天到达医疗机构。这对保证临床用药有着极其重大的意义，同时将节约企业至少10%的库存成本。
　　科伦药业作为中国输液领域的头部企业，在2007年就开始组织学习和理解参数放行的理念，于2017年开始进一步提升生产过程污染控制能力，并全面启动最终湿热灭菌药品的参数放行探索，带动行业与国际先进水平接轨。
　　钟楠作为项目负责人，带领由无菌保证相关专业人员组成的项目组主动学习国外法规、对标外资企业实践经验，开展深入探索和研究。经过反复推敲、逐步分解，钟楠以包装容器密封性保证、稳健的灭菌性能保证、科学的微生物防控、科学的工艺设计、可靠的生产过程控制、完善的体系保障和知识管理为核心，组建5个技术小组开展相关研究。在保证项目正常进行的同时，他构建了具有科伦药业特色的“参数更全面、控制更科学、数据更可靠、体系更稳健”参数放行模型。
　　近3年来，立足参数放行项目，科伦药业与业界同行、监管机构等相关方形成了良好的沟通和互动，举办、参与了10余次专题会议，包括中国药典委、中国质量协会药品分会专项调研，美国USP专家参数放行专题交流会议，注射剂工业大会参数放行实践分享等。同时，科伦药业积极参与多项行业标准的起草和修订，包括《湿热灭菌无菌产品参数放行要求团体标准》、国家药典委《中国药典参数放行指导原则》等。科伦药业的参数放行研究和实践获得了行业和监管方的一致认可，进一步强化了科伦药业的质量品牌。
　　在钟楠的带领下，科伦药业成为第一家踏上中国参数放行推行道路的注射剂生产内资企业。他也获得四川省质量强省工作领导小组办公室2022年度天府优秀首席质量官称号，并在“讲好质量故事，引领质量变革”企业首席质量官主题演讲比赛中获得三等奖。
　　如今，凭借大容量注射剂的全球优势，科伦药业自主研发的可立袋拥有20多项专利，荣获国家科学技术进步奖，在输液安全性、性价比、降低能耗和环境保护方面具有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。

□本报记者 颜 伟