湖州邀请社会各界监督执法

　　日前，在浙江省湖州市市场监管局执法人员的带领下，湖州市人大代表、政协委员、公众评审员等一行到医疗器械生产、经营一线，实地体验市场监管人员在医疗器械企业的现场执法工作。
　　在湖州康德医疗器械有限公司的生产车间，公司负责人向市场监管人员一行介绍了轮椅生产流程和要点：“目前，手动轮椅采用的主要材料是铝合金。通过弯管、打孔、焊接、组装等工序，轮椅最终成型。为保证轮椅的牢固性，我们对加工流程有严格的要求。比如，管材在经过弯曲、焊接后，其内部结构会发生改变，硬度一般下降30%左右，应对方法是将部件放进时效炉，在180摄氏度环境中进行4个小时的恒温处理，这样能使其性能提升10%，相当于原材料硬度的80%。”
　　到达产品检测区后，监管执法人员将一些刚刚焊接完成的配件置于万能试验机内进行检查。配件被夹住后，在试验机的作用下，配件的两头被向后牵拉，直至断裂，此时显示屏显示发生断裂时该部件的最高承受力——2512公斤，符合标准要求。监管人员又采用前后左右各倾斜10度的方法来检测轮椅的平稳性，通过崎岖路面连续行驶、盐雾试验，分别检测轮子的抗磨损能力和固件的抗腐蚀能力。
　　“轮椅属于第二类医疗器械，国家关于轮椅产品的质量要求涉及整车结构、刹车系统、各零部件的承载能力等方面，国标之上还有行业标准、企业标准，一个比一个严格。而在使用方面，由于每位乘坐者的身体状况、使用环境和使用目的不同，所需要的轮椅功能也不同，因此，在选择轮椅产品时要充分考虑个体的疾病情况、年龄、全身机能、使用场所等。”监管人员介绍。
　　“我一直以为轮椅生产很简单，没想到安全风险真不少。”公众评审员顾蓉蓉表示。
　　在活动中，监管人员还到辖区部分诊断试剂经营企业进行了监督检查。在湖州天诚医疗器械有限公司，执法人员重点对企业的仓库和供货方资质进行了抽查。
　　监管人员告诉公众评审员：“诊断试剂与药品一样，对储存环境的要求很高。有些试剂必须存储在2摄氏度至8摄氏度的环境中，这就要求企业配备冷库，对产品妥善管理，并配备冷链车，以便夏季运输。”
　　除了对医疗器械生产、经营企业进行现场检查外，监管人员还对企业的生产、经营及使用行为等予以规范，要求相关企业负责人熟悉医疗器械法律、法规，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等进行生产、经营。

□孙建新 殷锋平