繁昌着力建设药械长效监管网络

　　本报讯 去年以来，安徽省繁昌县市场监督管理局坚持以“强化安全监管、构建长效机制”为基点，建立药械专项整治常态化模式。通过强化“四项机制”，该局着力建设长效监管网络，确保药械安全。
　　强化约谈管理机制。该局不定期对涉药单位特别是医疗机构、药品连锁企业及医疗器械批发企业等重点单位和药械安全事故易发环节开展安全隐患排查，及时联络企业负责人，完善落实事前约谈提醒、事中约谈指导和事后约谈教育制度，指导涉药涉械单位规范经营，确保“以标固本、标本兼治”。截至目前，该局已不定期开展排查3次，约谈2家，监督整改完成单位3家。
　　强化质量监测机制。该局重点对国家基本药物和高风险品种进行抽检。同时，结合上级食药监局发布的假劣药品信息和质量公告，该局对可疑品种进行监督性抽验。去年，该局完成抽样92个品种，超额完成抽检任务。该局还组织开展药械不良反应监测工作，23家医疗机构、30家单体门店、25家连锁门店已完成网上账号注册，医疗机构注册率达85%，药品经营企业注册率达100%。2015年，该局上报药品不良反应报告304份、器械不良事件报告53份，超额完成全年上报任务。
　　强化资格准入机制。通过实施行政许可，该局全面推行药品经营企业GSP认证，要求药品零售单位于2015年12月31日以前全部配备驻店执业药师（含药师）并实施新版GSP，未能通过GSP认证的单位将不予发放药品经营许可证书及GSP证书，自动退出药品零售市场；严格审查药品经营企业开办、变更、认证材料，指导按要求设计、布局，对不符合标准的责令及时整改，整改仍不达标的坚决不予发证。
　　强化部门联动机制。围绕药械安全日常监督检查、专项整治、稽查办案等风险信息来源，该局建立健全局机关各机构间，省、市、县安全监管上下级间，卫计委、公安等各部门间的信息沟通共享机制，实现各层级各部门间有效无缝衔接，提高了工作效率。同时，该局在经营企业店堂醒目位置张贴全省统一格式的企业监管公示牌，鼓励社会监督，提高公众参与药械安全工作的积极性。

□徐晋辉