医疗器械超期“上岗” 口腔诊所遭受处罚

　　本报讯 日前，江苏省高邮市市场监管局执法人员来到该市临泽镇某口腔诊所进行日常监督检查，发现经营者邹某使用过期两年多的医疗器械，遂依法对其作出罚款两万元的行政处罚。
　　据了解，该诊所位于偏僻的乡村，是一个不足10平方米的小门面，经营者仅邹某一人。执法人员管泽君、戚维鹏走进诊所看到，屋子中心安放着一张病员躺椅，旁边的药品架上随意摆放着几只开口的药瓶，显然是刚刚使用过，尚未整理。戚维鹏拿起一只蓝色的瓶子端详起来：瓶中的粉剂剩余约四分之一，从瓶外贴着的标签上看是磷酸锌水门汀粉剂，生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年1月4日。戚维鹏再抓起旁边一只瓶子细看，是磷酸锌水门汀液剂，有效期至2019年1月4日。两瓶均超过有效期！
　　戚维鹏回头看了一眼一直陪伴在侧的邹某，见他局促不安地不断挠头。戚维鹏又打开了靠墙的小药柜，发现14支未开封的康叶达牌一次性无菌注射器。该注射器的生产日期为2013年12月30日，有效期至2016年12月——居然超过有效期两年多！
　　戚维鹏对邹某说：“请将粉剂和液剂以及无菌注射器的购买发票拿给我们看。”邹某惊慌失措地打开抽屉，一阵乱翻，而后沮丧地垂下头对戚维鹏说：“这些医疗器械我都是从网上购买的，买的时候商家都开具了票据，由于未妥善保管，票据都遗失了。”戚维鹏追问：“你在购买医疗器械时是否查验供货者的资质和相关合格证明文件？”邹某低声如蚊吟：“没有。”
　　磷酸锌水门汀粉剂和磷酸锌水门汀液剂为一组配合使用的产品。据邹某交代，他购买该组产品的价格为7.5元，无菌注射器的购买价格则为0.3元/支。次日，经该局分管局长批准，邹某使用过期医疗器械一事被立案调查。经查，执法人员认为，邹某使用过期医疗器械和购进医疗器械未履行进货查验的行为违反了《医疗器械监督管理条例》。鉴于邹某能够积极配合执法机关调查，且未造成严重后果，可以考虑从轻处罚。最终，执法人员给予邹某如下处罚：警告，没收过期的磷酸锌水门汀粉剂1瓶、磷酸锌水门汀液剂1瓶、康叶达牌一次性无菌注射器14支，罚款20000元。
　　高邮市市场监管部门认为，医疗器械同药品一样，是防病治病的，是关系群众身体健康和生命安全的特殊商品。随着医疗体制改革的推进，个体诊所发展迅速，对解决群众看病难、就医难等问题起到了很大作用。但不容忽视的是，部分个体诊所的医务人员缺乏应有的专业知识和职业道德，尤其是在医疗器械的使用上，根本没有足够的安全意识，广大群众对此反映强烈。因此，不断强化个体门诊医疗器械使用监管显得尤为迫切。
　　调查发现，个体诊所经营者普遍存在未索取供货单位的资质证件，未索取医疗器械产品注册证及登记表、质量合格证明材料，向超范围经营单位购进医疗器械等行为。而乡村医生购买医疗器械前索要证照手续的就更少了，90%的乡村医生认为有药品经营许可证照就可以捎带经营医疗器械，将药械混为一谈,在填写购进记录时也存在各种各样的问题，导致出现问题无法追踪。此外，很多个体门诊的医疗器械储藏条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、污染、避光、通风设施设备。个别诊所存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效或已被淘汰的医疗器械等行为。
　　针对以上问题，高邮市市场监管局在积极宣传的基础上，加大对小门诊医务人员的法律法规和业务知识培训力度，着力规范医疗器械使用，督促其建立购进验收制度、无菌器械销毁制度、医疗器械进货档案、设备运行质量档案等。同时，将专项整治与日常监管相结合，加强重点环节、重点品种监管，实行监督抽验制度，严格查处使用不合格医疗器械行为，使监管工作规范化、系统化、科学化，进而更好地保证群众安全使用医疗器械。

□朱 玲