天津市药监局创新医疗器械智慧监管体系

　　本报讯 为贯彻落实天津市实施“互联网+政务服务”和信息惠民工程要求，天津市药品监管局近年来积极构建医疗器械智慧监管体系，以打破信息孤岛、汇总各方数据、规范行政审批、助力科学监管、服务企业公众为目标，实现医疗器械科学监管。
　　2017年初，根据天津市市场监管委信息化建设工作部署，天津市药监局着手筹建医疗器械信息化系统。2018年10月1日，系统上线运行，天津市医疗器械监管工作实现了家底清、流程清、责任清、队伍清、数据清、任务清。2018年12月19日，系统建设项目入选总局“智慧监管”典型案例；2019年1月18日入选天津市市场监管委调研成果“最佳实践案例”。
　　据了解，该系统包含行政审批、监督检查、监督抽检等13个模块，具有审批全上网、监管全流程、信息全公开、产品全追溯、业务全覆盖五个特点，通过对审批监管数据的分析整合，为全市药品监管部门科学决策提供依据。
　　审批全上网。系统上线后，全市医疗器械31个许可审批事项、20个备案事项和3个服务事项，实现了网上申报、网上受理、网上审核，部分事项可在线生成许可和备案凭证，实现了企业不见面“零跑动”办理。该局结合系统优化第一类医疗器械产品备案程序，创新性地将第一类医疗器械产品备案与生产备案合二为一，实行网上申报。
　　监管全流程。系统具备生成监管级别、下达检查任务、发布抽检任务等多种功能，实现了监管数据实时更新、各子系统共享，确保监管工作程序合法、行为规范。此外，该局正积极推进移动执法系统建设，解决以往监管标准不统一、重复返工、效率低下等问题。
　　信息全公开。该局通过系统公开所有许可、备案工作办理流程和结果，提供相关法律法规、规范性文件、审查指导原则、国家和行业标准在线查询、下载服务，切实方便监管人员和社会公众。
　　产品全追溯。天津市在全国率先探索建设以UDI（医疗器械唯一标识的英文缩写）为载体的追溯系统，尝试以溯过程、溯数据、溯流向为目标，打造全过程的信息化追溯链条，建立切实有效的信息化追溯体系，实现跨部门跨区域业务协同、资源整合、信息共享，有效降低医疗器械生产流通使用安全质量风险。同时，该局帮助企业按照生产质量管理规范要求，建立安全有效的全生命周期追溯体系。
　　业务全覆盖。该系统各子系统之间可以实现数据关联、监管信息资源共享。同时，许可数据可以自动带入监管环节，平台产生的数据可以同步推送至数据关联单位，形成互联网报送与推送、政务网归集汇总、内部审批监管生成的关联共享的信息采集、应用分析与公示发布机制。
　　天津市药监局积极倡导运用互联网、云计算、大数据等先进信息技术，与审评审批工作相融合，以严谨的审批和严格的监管理念，创新医疗器械智慧监管体系，强化医疗器械全生命周期监管，形成了“共建、共治、共享”的医疗器械智慧监管格局。

□田 欣