让更多临床急需新药惠及百姓

　　编者按
　　“三医联动”是指医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动，通俗地说是医疗、医保、医药改革联动，即“三医联动”。医药卫生体制改革是维护人民群众健康福祉的重大民生、民心工程。2015年4月29日，在深化医药卫生体制改革工作电视电话会议上，中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出重要批示指出:“面对艰巨繁重的改革任务，要以公平可及、群众受益为出发点和立足点，坚持医保、医药、医疗‘三医联动’，用改革的办法在破除以药养医、完善医保支付制度、发展社会办医、开展分级诊疗等方面迈出更大步伐，不断提高医疗卫生水平，满足人民群众的健康需求。”
　　2018年8月27日，在全国医改工作电视电话会议上，李克强再次作出重要批示，要持续加大医疗、医保、医药联动改革力度，努力在降低虚高药价、深化公立医院改革、完善基本医保和分级诊疗制度、发展互联网+医疗健康等方面取得新突破，更有效缓解群众看病难看病贵问题。近年来，各地探索了多种“三医联动”的医改模式。其中，福建三明的综合改革模式、安徽的新农合大病保险模式以及上海的家庭医生签约模式有较突出的代表性。
　　5年多来，各部门建章立制，逐步完善基本药物制度，整顿药品流通秩序，改进药品采购管理，坚持医保、医药、医疗“三医联动”，协调推进医疗价格、药品流通、医保支付方式等改革，不断创新机制，提高广大群众健康保障水平。本版自今日起开设《聚焦“三医联动”》专栏，集中展示“三医联动”改革新成效。

　　2020年10月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示了第三批临床急需境外新药名单，7款境内未上市的新药列入。自2018年10月48个品种列入第一批临床急需境外新药名单以来，已有73个新药被列入临床急需境外新药名单，享受加快审评审批。
　　近年来，随着我国药品审评审批制度改革的不断深入，越来越多的创新药和境外新药获批上市。与此同时，新药进入医保目录也实现了加速度，一些具有自主知识产权的临床急需创新药及时纳入医保目录，让广大参保者受益。这是医保、医疗、医药“三医联动”改革带来的新成效。

药审改革 更多新药获批上市
　　过去，由于审评审批速度慢等原因，新药在我国上市一般较国外晚5年~7年，且价格昂贵，很多患者面临无药可用，有药用不起的尴尬局面。
　　2015年，我国药品审评审批制度改革帷幕拉开，药物研发进入创新时代。改革五年来，一系列新政纷纷落地，药物创新风起云涌，新药研发开花结果，改革红利惠及百姓。
　　数据显示，2016年，我国共受理化药创新药注册申请90个品种，较2015年增长18%；2017年共受理化药创新药注册申请149个品种，较2016年增长了66%；2018年，受理1类创新药注册申请264个品种，较2017年增长了21%；2019年，受理1类创新药注册申请319个品种，较2018年增长了20.8%。
　　特别是新修订的《药品注册管理办法》实施以来，在加快审评审批上，专设了药品加快上市注册程序一章，设立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围，更好地满足临床需求。
　　从2016年的聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗，到2017年的甲磺酸奥希替尼片、伊布替尼胶囊、维莫非尼片，到2018年的呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液，再到2019年的甲磺酸氟马替尼片、达可替尼片、地舒单抗注射液，一批批具有明显临床价值的创新药获批上市。这些药品大多是抗肿瘤、抗感染等重要治疗领域的新药，为那些被疾病折磨的患者带来了更多生的希望。

医保改革 新药好药及时纳入目录
　　新药上市，更重要的是真正服务于临床，让患者尽快用上新药、好药。
　　2019年，医保目录管理办法进行改革，建立动态调整机制，原则上每年调整一次，将更多临床价值高的新药、好药纳入医保目录。
　　新政落地有声。2019年国家医保谈判结果，阿帕替尼、西达本胺、奈诺沙星、吡咯替尼、罗沙司他、呋喹替尼、信迪力单抗、重组细胞因子基因衍生蛋白8个国产重大创新药品纳入医保。令医药行业感到振奋的是，其中不少药品是2018年刚获批上市的，这充分释放出国家鼓励创新的明确信号，让创新药企业欢欣鼓舞。
　　更令人欣慰的是，过去，纳入医保目录的药品获批上市日期需在上一年的12月31日之前，2020年8月，国家医疗保障局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，明确“纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围”。此次调整将创新药的医保准入时限从2019年12月31日放宽至2020年8月17日，这意味着2020年新获批的创新药品种具备了2020年医保目录准入的“参赛资格”。
　　接下来的9月，国家医保局公布了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，其中有171种药品是在2015年1月1日至2020年8月17日期间上市的新药。按照规定，这些药品在经过专家评审阶段、谈判和竞价阶段后，有望被纳入2020年版医保目录中。

“腾笼换鸟” 改革红利让患者受益
　　医保目录的调整，相当于一次“腾笼换鸟”。医保目录的药品结构发生了变化，治疗性用药调入而辅助用药以及临床价值不高的老药被调出，大量临床急需的创新药被纳入医保目录。而且，创新药上市后纳入医保时间大大缩短，医保目录向具有较高临床价值的创新药倾斜。
　　纳入医保后药品价格的下降也让患者感受到改革带来的红利。据了解，2019年底，70个近年来新上市且具有较高临床价值的新药通过谈判被纳入国家医保药品目录，价格平均下降60.7%。其中，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。
　　通过谈判降价和医保报销，总体上患者个人负担降至原来的20%以下，个别药品降至5%以下。
　　以索磷布韦等三款丙肝治疗创新药为例，三款抗丙肝的治疗药物进入了医保后，降幅超过85%，门诊报销 70%，患者承担30%；住院患者则能报销 90%。这意味着原来要几万元一个疗程的药物，现在只要几千元或者一万元多一点就可以，无论患者享不享受医保，经济负担都能大幅下降。
　　进入医保目录后，绝大多数药品市场实现了明显增长。例如西达本胺，这个用于难治的外周T细胞淋巴瘤的抗癌药，在谈判成功之后，2018年第一季度销量与去年同期相比，增长285倍。
　　随着创新药进入医保目录时间的加快，也极大激发了医药企业的创新热情。在此基础上，业界也期望医保动态调整机制能逐步完善，能够实现“随批随谈”。创新药是填补临床空白，实现重大临床用药价值的新药，业界呼吁，药品获批上市后就可以考虑医保谈判，让创新成果同步惠及患者。

□许 琳