从零起步 实现“三零”

　　这段时间，安徽鸿鑫服饰有限公司负责人李某的脸上总是挂满笑容，乐呵呵的像喝了蜜一样。原来，该公司申报的二类医疗器械一次性使用医用口罩产品注册已通过了严格的现场核查，正待领证，实现了安徽省枞阳县二类医疗器械产品注册“零突破”。这只是枞阳县在新冠肺炎疫情爆发后，从零起步，推动医药产业发展实现“三零”的一个缩影。

“零突破”
　　“连一套隔离衣、防护服，一只口罩都不能生产，全靠外购”。新冠肺炎疫情爆发后，枞阳县无药械生产企业的短板立即凸显。面对窘境，枞阳县市场监管局痛定思痛，积极向县委、县政府报告，争取政策支持，横下决心补短板、强弱项，发展药械生产企业，并千方百计帮企业抢抓注册“窗口期”。
　　针对疫情防控期间辖区不少雨具及服装生产企业有意转行生产医疗器械，但苦于无相关技术的现状，枞阳县市场监管局立即安排相关工作人员一线办公，提供咨询服务，解疑释惑，将一类医疗器械备案和二类医疗器械注册流程一一告知，并积极与上级对接，协助有意生产一类医疗器械的企业制定产品技术要求，顺利帮助8家企业取得一类医疗器械一次性使用隔离衣的备案凭证及生产备案凭证。
　　对多家有意申报二类医疗器械注册的生产企业，该局采取“走出去，请进来”的方式，多次陪同企业负责人去安庆、铜陵等地的二类医疗器械生产企业观摩“取经”；在企业申报注册、注册检验、省检查组现场检查等阶段，枞阳县市场监管局多方协调，提前邀请专业人员模拟检查，及时整改问题，加快办证进度。回忆通过当天，安徽鸿鑫服饰有限公司申报二类医疗器械产品注册及生产许可，几经周折、几经整改，最终通过了严格的现场核查。刹那间，现场一片喝彩，不少公司员工都流下了激动的泪水。
　　“我们将依托大中润医药产业园基地，积极对接三类医疗器械核磁共振项目落户，扩大医疗器械生产企业总量，提升质量，做强品牌，推动全县医疗器械生产企业在后疫情时代茁壮成长。”枞阳县市场监管局局长谢咬信对下一步如何促进医疗器械生产企业发展思路明确。

“零起步”
　　枞阳县气候宜人，入选2020年度“中国天然氧吧”。据史料记载，枞阳县历史上就有种植中药材的历史，民间也流传着不少效果极佳的中药方子，这些都是枞阳县发展药材种植产业的特色禀赋。为抢抓当前医药产业发展新机遇，枞阳县着力推动药材种植产业发展“零起步”。
　　枞阳县市场监管局成立加快医药产业发展领导小组，多次召开领导小组成员会议，明确当前和远景工作目标、落实责任人，做到工作有机构抓、有人抓，并推动成立枞阳县药品安全委员会，从全县层面推动中药材种植产业发展。
　　此后，枞阳县市场监管局主动作为，会同县农业农村局、各乡镇政府，对全县中药材种植情况进行摸底调查，摸清了全县中药材资源种植品种、种植面积、产品主要去向（药用或食用）等相关信息。据不完全统计，目前枞阳县共种植中药材2510亩，涉及菊花、葛根、杜仲、金荞麦、瓜蒌等19个品种。
　　据介绍，下一步，枞阳县将重点培育扶持一批中药村种植养殖基地、农民专业合作社、家庭农场，并带领企业外出学习取经，指导中药材种植养殖基地开展“十大皖药”产业示范基地建设和申报，做大做强中药材种植产业发展。

“零事故”
　　“医药安全事关民生福祉。医药安全必须做到万无一失。”谢咬信说。为此，枞阳县市场监管局在人少事多的情况下，推出“三管”模式，提升监管效能，全力维护医药安全“零事故”。
　　——推行集束监管，重点谋划、细心梳理、精心布置年度医药监管工作，将各种专项检查与日常监管工作相结合，如将药品安全春风行动、中药饮片专项检查、含特殊药品复方制剂专项检查、疫苗储存和运输质量专项检查、医疗器械无菌和植入性医疗器械专项检查等，全部融合到日常监管中，做到“进一次门，查多项事”，提高效率，减少扰企现象。
　　——推行联动监管，加强股所、股队联动，持续保持对药械经营使用单位的高压震慑，去年枞阳县市场监管局上下联动，共查办药械案件23件。
　　——推行联手监管，注重强化部门联手监管和监管信息反馈，营造良好的借力监管、齐抓共管氛围。在疫苗监管中，枞阳县市场监管局借助联手监管优势，解决了接种门诊自提疫苗、疫苗冷藏设备不达标等问题；在规范药房创建中，与县卫健委联手，联合发文，共同进行现场核查，保证了“规范药房”验收的质量。
　　据悉，枞阳县市场监管局还不断储备医药安全监管人才，考录选调20名药学、医学等相关专业人才充实到医药监管队伍中，让专业的人干专业的事。同时，通过以赛代训、现场教学、外出培训等方式，不断提升医药监管人才的理论水平和实战能力，共在各类医药监管知识竞赛中斩获10余项个人和团体荣誉。

□章 洋