擦亮“品质鲁药”金字招牌

　　编者按
　　药品安全无小事，乡村振兴正当时。日常工作中，药品监管部门怎样保障百姓用药安全、创新监管方式推动医药产业高质量发展，如何用实际行动赋能乡村振兴？适逢建党100周年，为多角度、全面展现药监故事，传播医药行业正能量，国家药品监督管理局于7月11日至7月16日组织中央媒体开展了“共建十四五，守护药品安全”走基层宣传报道活动。
　　根据活动安排，中国市场监管报社记者走进山东威海、烟台、济南药品监管部门，药品、医疗器械、化妆品企业，科研部门，挖掘监管一线亮点；深入安徽砀山、临泉，见证在国家药监局扶贫支撑下，当地的发展变化。本期开始将就此次基层采访活动所见所闻进行报道。

　　创新研发Xinsorb生物可吸收支架，避免冠心病人支架手术后金属支架永久残留体内带来风险；
　　SLE治疗实现重大突破，全球首个用于治疗系统性红斑狼疮“双靶”一类生物新药“泰它西普”获批上市；
　　金斯明®（利斯的明透皮贴剂（单日贴））在华获批上市，为阿尔茨海默病患者再添保障……
　　这是山东作为医药强省在政策红利助力下加速释放市场主体活力、惠及民生福祉的直观呈现。
　　7月11日至7月14日，记者根据国家药监局走基层活动计划，奔赴山东多地调研，感受当地加快推动医药产业新旧动能转换，擦亮“品质鲁药”品牌工作的深度、力度和厚度。山东省药品监督管理局党组成员、副局长李涛介绍说，以威海、烟台、济南为代表，全省正积极创新监管方式，从实施药械创新计划等角度入手，全力打造药品安全示范省和医药产业发展新高地。

威海：优化服务凝聚发展动能
　　山东药品产业规模居全国第2位，拥有绿叶制药、荣昌生物等为代表的药品生产企业。而威海药品医疗器械产业的发展为全省发展注入强势动能。
　　相关数据显示：威海市现有药品医疗器械生产、经营、使用单位7000多家。2020年，全市医疗器械产业年销售额602亿元，比上年增长15%；行业利润达到100亿元，比上年增长30%。
　　“医药产业作为朝阳产业已成为引领威海经济发展新引擎。如何寓监管于服务，进一步激发医药产业高质量发展新动能是摆在我们面前一项现实而迫切的任务。”威海市市场监管局相关负责人表示。
　　据介绍，威海市已将医疗器械和新医药产业作为重点扶持培育壮大七个千亿级产业集群之一。相关部门统筹部署、优先发展、精准服务，集中打造在国内具有重要影响力的战略性新兴产业基地。包括打造园区推动医疗器械产业集聚式发展、实施医疗器械“产业+园区”专利导航、建设技术支撑平台、搭建企业成长一体化服务平台等。
　　7月12日，记者走进位于威海火炬高技术产业开发区医疗器械和生物医药产业园区的威海市医疗器械产品质量检验中心（以下简称器械中心）和药品检验检测中心（以下简称药品中心）。这是威海市为护航医药产业高质量发展打造的技术支撑性平台。平台占地面积40亩，总建筑面积2.39万平方米，总投资2.97亿元，新购置仪器设备561台（套），设备原值8600余万元。
　　威海市市场监管局党组成员、副局长丁艳介绍，依据国家药监局《药品检验实验室能力建设指导原则》，药品中心的药品资质能力已达C级实验室标准，检验资质达127项，正在积极申请CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质。器械中心的外科手术器械，呼吸、麻醉和急救器械，输血、透析和体外循环器械，注输、护理和防护器械等四类无源医疗器械22个通用参数及44个产品标准已通过市场监管总局专家组现场评审。
　　“平台的构建旨在指导企业提高质量管控能力，提升产品质量及其稳定性，推动威海药品和医疗器械产业集群做强做大。”丁艳说，以前企业药品医疗器械资质认证审评都需去外地，平台建成后不仅让企业更方便，更能为企业压缩检验成本，缩短检验周期三分之一以上。

烟台：创新驱动澎湃强劲势能
　　2019年，烟台市生物医药产业集群成功入选全国首批战略性新兴产业集群，医药健康产业集群入选山东省首批“十强”产业“雁阵型”集群库。
　　2020年，烟台市生物医药企业总收入达1006亿元。
　　烟台生物医药产业前沿领域取得若干突破，产业创新生态正逐步转变，正为全市经济高质量发展打开“新空间”。
　　7月12日，记者从荣昌生物制药（烟台）股份有限公司了解到，该公司自主研发的抗体偶联（ADC）新药“注射用纬迪西妥单抗”（商品名：爱地希）于6月9日获国家药监局附条件批准上市，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗空白，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。
　　此外，“恩度”“津优力”等一批填补行业空白的创新药被成功研制，全球首个用于治疗系统性红斑狼疮“双靶”一类生物新药“泰它西普”获批上市等，都意味着烟台医药产业发展进入快车道。
　　生物医药产业的快速崛起，得益于烟台对该领域的重视程度日渐提高。“政策性引领对烟台生物医药产业发展意义非凡，为产业发展打下坚实基础。”烟台市市场监管局局长王文锋介绍。烟台市研究编制了《烟台市生物医药“链长制”工作机制实施方案》《烟台市关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》《烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策》等一系列政策措施，将进一步修改完善后发布实施。烟台将紧抓自主研发创新药品上市契机，致力于打造国际生命科学创新示范城市，加速布局生物医药产业发展格局，建设生命科学创新引领核心区、高端药械集聚发展区等，支持医药企业做强做大。
　　“下一步，烟台将制定出台更具吸引力的产业招商政策，加快形成生物医药产业高地。”王文锋指出。

济南：技术攻坚激发创新潜能
　　“为百姓用械把关，为政府监管尽责，为产业发展服务。”是山东省医疗器械和药品包装检验研究院的发展理念。
　　7月14日，记者走进山东大学药品监管科学研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等单位见证药品监管科学、医疗器械检验检测技术升级历程。
　　山东大学药品监管科学研究院获批3个国家药监局重点实验室，其中糖药物质量研究与评价重点实验室是国内唯一一家拥有完善的糖药物科学研究体系，专门针对糖药物监管需求、进行糖药物质量评价的国家药监局重点实验室。药物制剂技术研究与评价重点实验室则致力于多维度运用先进的过程分析技术（PAT）和药物制剂技术，实现生产过程物质基础正确、过程控制准确、体系设计科学，为药品质量企业主体责任提供科学监管方法。创新药物临床研究与评价重点实验室牵头成立了山东省药物临床试验伦理审查互认联盟、山东省创新药物临床研究与评价联盟等。
　　1987年成立的山东省医疗器械和药品包装检验研究院历经岁月洗礼和时间沉淀，也成长为一个拥有三个国家药监局重点实验室和一个省重点实验室的一流检验研究机构，承担国家及全省医疗器械、药品包装材料监督抽验、应急检验、注册检验及各类检验工作，承担标准制修订及质量评价关键技术研究，为医疗器械监管及产业发展提供强有力技术支撑。
　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长施燕平介绍，近两年实验室承担了中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学”和“药械组合产品技术评价研究”2个项目，即《医疗器械新材料、新工艺监管原理与机制研究》《含药医疗器械药物定性、定量及释放研究》。
　　据了解，其中针对新型可降解生物材料安全性监管科学研究，共制定相关行业标准9项，可吸收植入物指南文件3份，参与制定可吸收镁合金审评指导原则1份，参与制定可降解生物材料国际标准1份，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破，解决了新型可降解生物材料器械安全性监管技术性难题。此外，实验室还参与了《医疗器械生物学试验指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》起草工作，为生物材料器械的安全性评价提供技术支撑。
　　技术创新为强化监管、产业发展提供了重要支撑。“我们将继续依托科学技术支撑，进一步强化药品监管能力，护佑人民群众生命健康。”李涛介绍，山东省药监局结合监管实际，研究制定了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》，从鼓励药物研发创新、支持医药聚集发展、加强技术指导服务、加强审评审批服务、促进药品流通集约发展、强化质量管控等方面出台新政策，推进省医药业高质量发展。

□本报记者 宿志红