福州全力当好药品安全“哨兵”获表彰

　　本报讯 近年来，福建省福州市市场监管局监测服务中心（以下简称中心）坚持以“四个最严”要求为根本导向，通过健全工作机制、聚焦监测重点、强化风险防控、加强数据分析等方式，全力做好维护人民群众用药安全的“哨兵”。今年3月，该中心被评为全国“2020年药品不良反应监测评价工作优秀基层监测机构”。
　　健全工作机制，监测效能有提升。一是健全督导考核机制。医疗机构是药械化不良反应监测报告收集的主要来源。中心积极与市卫生健康委沟通协调，将药械不良反应监测工作纳入《福州市属公立医院院长绩效考核指标》，有效促进辖区内医疗机构履行报告责任。二是健全联合走访机制。2020年，联合省中心、各县区市场监管局开展哨点医院调研走访16家次，深入了解不良反应监测工作开展情况，帮助解决监测工作存在的困难，共同探讨监测发展对策，推动报告数量和质量的提升。三是健全定期通报机制。建立每月一通报制度，通过QQ群每月通报全市不良反应上报进度，表扬先进、鞭策落后，促进监测工作平衡、稳定开展。同时，对上年度的药品、化妆品不良反应报告质量评估情况进行通报，提升药品不良反应报告质量，提高评价准确性。
　　聚焦工作重点，监测体系更优化。一是注重新的和严重病例报告的挖掘。新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标。中心将监测工作重点转向为注重新的和严重病例报告挖掘，优化报告结构，提高报告质量。2020年，新的和严重药品不良反应报告占比41.1%，严重药品不良反应报告占比22.8%，严重医疗器械不良事件报告占比19.0%，新的、严重报告数指标位居全省前列。二是指导持有人落实责任。对辖区内20家药品上市许可持有人的企业信息进行维护，审核药品生产企业更新的产品信息438条，审核信息数占全省总量的56.6%；帮助解答直报系统或业务相关问题，助推全市药品上市许可持有人不良反应直报制度的落实。三是推进哨点医院建设。加强对三级医疗机构的沟通指导，推进中国医院药物警戒系统的普及工作，推动本辖区三级医院分批次建设国家级药品不良反应监测哨点医院。目前，福建医科大学附属协和医院、福建省福州儿童医院、福建医科大学孟超肝胆医院等3家医疗机构部署了CHPS系统，同时完成了7家省级化妆品哨点医院建设。
　　强化风险防控，应急处置更有力。一是注重风险信号挖掘。将风险信号挖掘纳入日常监测工作，有效利用监测系统信息，实时关注风险信号，特别对于严重的不良反应病例的审核，做到风险早发现、早报告、早处置。二是注重处置能力提升。聘请临床医学药学专家顾问、建立福州市中心药械化监测专家库（现有成员236人），为监测评价工作提供专业技术咨询服务和技术支持。筛选报告案例组织专家进行评价，进一步提高风险发现、风险分析、风险预警和风险处置能力。三是注重处置闭环管理。及时研判和妥善处置风险，确保每个风险信号的闭环管理，全面防范药械安全风险。2020年，药品小败毒膏聚集性事件的风险信息发掘、及时推送预警和妥善应急处置，有效控制了风险，得到了省中心的肯定。
　　加强数据分析，技术支撑作用更凸显。一是开展数据综合分析。充分发挥在数据综合分析方面的技术优势，依据国家药品不良反应监测系统数据，对不良反应监测现状和存在问题进行分析，形成监测分析报告，提出监管措施和监测工作建议，有效提高监测信息利用度。二是开展“智慧+技术”分析。依托自建的“福州市市场监管预警平台”，将药品不良反应发生情况与市场主体数据进行关联性分析，为药品抽验提供方向，提高监管靶向性。三是结合舆情数据分析。利用“鹰眼舆情监测系统”，实现药品不良反应相关舆情的自动抓取，提取市场监管总局官网、公众号及主流媒体等发布的风险监测信息，筛选重点关注品种，进行风险分类，不断改进风险预判和风险防控的方式方法。2020年度，向监管部门推送相关舆情信息30余条。

□施丽霞