既要保安全又要促发展

　　近日，由雀巢健康科学（中国）有限公司生产的“速熠素”获市场监管总局批准，成为全国首款特定全营养配方食品。
　　据悉，该款产品的外部上市时间初步定于今年8月。7月8日，本报记者分别采访了参与该款产品注册审批的市场监管人员、医生及企业相关负责人，了解产品注册审批背后的故事，一窥当下的特医食品注册与监管的相关政策。
在保安全与促发展上求平衡
　　“回首5年多来一起努力的时光，我们一起在工地建设的现场看图纸，一起在泰州生产基地看车间，从投料到成品、从抽样到完成现场核查，迎来产品上市。说句真心话，无论是企业还是监管人员都不容易。但是，想到晚期癌症病人的饥饿和疼痛，如果能有更多的营养而延长生存期，那么，一切都是值得的。”这是江苏省泰州市医药高新区（高港区）市场监管局（以下简称高新区市场监管局）党组成员、总工程师，季鹏朋友圈里的一条内容。作为负责特殊食品监管工作的专业人员，他全程参与了“速熠素”注册审批过程中的技术服务。产品获批时，他感慨万千。
　　特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。这次获批的“速熠素”属于特定全营养配方食品，专用于癌症患者，能够改善他们的营养状况，为整个治疗过程提供营养支持。
　　采访中记者获悉，“速熠素”的生产和研发从厂房建设就开始谋篇布局了，而高新区市场监管局的跟单式服务也贯穿全程。2017年，雀巢健康科学有限公司泰州工厂开工建设，从厂房打桩施工到产品注册现场核查，只要企业有需求，该局必定竭尽所能为企业答疑解惑，帮助企业知晓特医食品注册流程和要求，指导企业撰写申请资料。
　　2021年12月13日，市场监管总局派出专家组对“速熠素”进行现场注册核查，高新区市场监管局指导企业对缺陷问题进行整改。当时正值寒冬，要把样品送到北京需要保温运输，同时又面临疫情的挑战，跨省运输困难重重。负责人之一的季鹏帮助企业多方联系，找到了一家具有冷链运输资质的企业，把待检样品安全送到检验单位。送走了检查组，高新区市场监管局又马不停蹄地和企业讨论整改方案，顺利地在规定时间递交了材料。
　　记者了解到，全国首个特医液体全营养配方食品也是在雀巢健康科学有限公司泰州工厂生产的，于2018年上市。多个“第一”的产生离不开泰州市对营养健康产业的大力扶持，也离不开政府部门和企业长期的努力。2021年，泰州市委市政府提出“举全市之力建设中国医药城，打造全国领先地标产业”的战略部署。
　　雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫表示，泰州市在特殊医学用途配方食品的相关政策上很“给力”，这也是当初工厂建在泰州的原因之一。季鹏表示，市场监管人要做敢担当、负责任的“破冰者”，在保安全与促发展上求平衡。
从无到有思路逐渐清晰
　　像管药品一样管食品，这一监管理念在特定全营养配方食品中体现得尤为明显：广告按照处方药广告进行管理，需要进行临床试验，不得进行网络交易……
　　特定全营养配方食品的从无到有，对于所有参与其中工作的人来说，都是一次新的尝试和探索。在临床注册的过程中，负责注册审批管理的市场监管总局特殊食品司经常前往开展临床试验的协和医院了解具体临床情况，对专用于癌症患者的全营养配方食品的临床要求及产品的效果有了更清晰的了解。
　　“速熠素”的临床试验历时两年半完成，协和医院营养科医生陈伟是负责人之一。据他介绍，与营养药品的对照试验显示，“速熠素”产品的安全性、营养充足性都是有保证的：“相对于通用型全营养制剂，对癌症患者专用的特殊医学用途配方食品更强化蛋白质的含量，以及精氨酸、Ω-3鱼油和核苷酸类等配方成分。”
　　从一位营养科医生的角度来看，普通食品、特殊食品和营养药品都是帮助病患提供营养支持的武器，医生会从安全、适宜、经济、适用的角度给病患开具处方。“重要的是以处方的目的为导向，而非产品的种类。”陈伟说。
　　顾欣鑫表示，相较于药品，食品能不断改良配方工艺，更好喝、更易吸收，使用场景也更具人性化。“特医食品的定义就是针对吸收不畅、代谢紊乱、进食困难的病人。药品使用只有病床上或者管饲住院期间，但是特定全营养配方食品可以在术前、术后康复食用很长时间。”顾欣鑫说。
行业呼唤更多政策支持
　　回顾特医食品的“前世今生”，记者发现特医食品最初就是作为药品进行监管的。2015年，新修订的《食品安全法》正式将特医食品纳入特殊食品，实施注册管理，逐步与国际接轨。特医食品回归到食品属性，为行业发展带来更多生机。
　　行业普遍认为，无法打通产业“最后一公里”、医疗系统进入渠道不通畅，导致目标消费者使用受限，是制约特医食品尤其是特定全营养配方食品的重要原因。
　　“特医食品必须在医师或营养师的指导下使用，但目前特医食品不能进入医院HIS（医院管理信息系统），没有收费编码，这就意味着医生无法开具处方，造成企业已注册产品无法正常销售，亏损大、产能剩。”季鹏介绍说。
　　此外，2016年发布的《网络食品安全违法行为查处办法》规定，特定全营养配方食品不得进行网络交易。这也就是说，即将上市的“速熠素”只能在零售药店或者医院购买到。
　　2021年1月26日，江苏省医保局发布《关于特殊医学用途配方食品阳光挂网工作的通知》，将打通“最后一公里”向前推进了一步。近年来，各地在特定全营养配方食品医疗保障管理方面也多有尝试。
　　“这需要一个过程，特医食品在我国属于新产品，经过一定时间的检验，相信相关政策会更加成熟。”陈伟认为，对产品销售市场的进一步规范也是助力特医食品产业发展的必要举措之一，目前还存在固体饮料（普通食品）与特医食品混淆的情况。一方面是消费者、销售人员等不能理解各类产品的区别和适用人群；另一方面是一些企业投机取巧，不走注册审批流程，却在标签等方面故意向特医食品靠拢。“市场上有些产品名称为‘特一’，很明显是在故意误导消费者。”陈伟说。
　　“特医食品的全营养配方食品至少要有28种微量元素和矿物质，而且蛋白质、脂肪和碳水化合物的配比也要按照国标要求。因此，特医食品的生产工艺还是相对复杂的，成本也很高。”顾欣鑫说。

□本报记者 靳媛媛