我国首个自主知识产权抗新冠药附条件获批上市

　　本报讯 7月25日，国家药监局按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请。此举，标志着国内首款具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物正式获批。
　　阿兹夫定片由郑州大学教授常俊标作为发明人领衔研发。据其介绍，该药具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证明，该药物对新冠病毒有良好的抑制作用，毒副作用小，是一个标本兼治的药物，被批准用于治疗普通型新冠病毒肺炎成年患者。河南省药监局党组书记雷生云介绍，目前，阿兹夫定片从研发、原料药生产、制剂生产到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。
　　截至目前，阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到河南省，新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可，原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可，已具备制剂生产资质。同时，河南省药监局向真实生物发放了药品经营许可证，为企业建设产品销售网络提供了条件。
　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

□杨会玲