让牙齿更健康 让微笑更灿烂

　　1月16日一大早，四川省资阳市市场监管局医疗产业服务科科长江盛就走进位于“中国牙谷”的办公室，叫上科员王文华，一起直奔四川鸿政博恩口腔科技有限公司。
　　就在头天晚上，江盛得知该公司总经理石雅成刚刚从外地回到资阳。之所以急着与老石会面，是因为对方公司一款假牙种植体及附件的第三类医疗器械产品登记证申报遇到问题，江盛希望通过沟通赶快解决，帮助企业产品早日面世。
　　据了解，2017年，根据四川省委、省政府安排部署，资阳市布局建设“中国牙谷”，按照一年起步、三年建成、五年成谷的发展目标，推动“中国牙谷”建设成势、发展成链、集聚成谷，打造全国唯一口腔装备全产业链基地。由此，“中国牙谷”成为四川省委、省政府贯彻实施“健康中国”战略、推动供给侧结构性改革的重点示范项目，更是被资阳市作为“一号产业工程”，举全市之力、集全市之智全力推进。
　　近年来，资阳市市场监管局从医疗器械审评审批服务出发，围绕“入园企业办事不出园区”、打造“中国牙谷”优良营商环境工作目标，持续深化行政审批制度改革，创新“专、精、全、快、省”服务体系，着力推动“中国牙谷”医疗器械产业发展。
　　“专”业赋能产业发展。近年来，资阳市市场监管局在四川省市场监管局支持下，整合省、市医疗器械技术骨干，组建专业医疗器械服务团队，指导服务“牙谷”企业发展；争取省药监局在资阳市设立办事处及行政服务工作站，由省药监局选派医疗器械审评审批专家任办事处主任，指导“牙谷”产品注册；在全省创新专设医疗产业服务科，把办公室直接搬进园区，为企业提供“保姆式”服务。
　　“精”准对接企业需求。资阳市市场监管局编印《“中国牙谷”企业产品注册（备案）服务手册》，包括企业开办流程、产品注册（备案）程序、全环节对接服务制度等内容，涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械所有产品，实现服务事项清单化、条目化；落实专业人员“一对一”挂联帮扶“牙谷”企业，精准对接产品检验、审评审批等相关事项，实施需求分类、服务分类，跟踪了解企业产品审评审批进度；建立园区企业问题诉求反映微信工作群，严格落实“有需必应”“接诉即办”要求，做到在收到企业诉求1个工作日内启动核实程序、3个工作日内答复、15个工作日内予以解决或服务确认。
　　“全”程跟踪保驾护航。近年来，该局还围绕产品取证、生产要求，指导企业优化厂房设计，科学分区布局生产、质检、仓储空间，开展生产、检验设备安装验证，建立质量手册、程序文件、制度规范三级体系；聚焦样品试产、注册检验、注册申报、体系核查、许可申报五大环节，全程跟进、模拟审查，提前发现并帮助企业解决产品注册上市问题难点，增强产品注册时效；市食药中心与“牙谷”企业建立长期合作关系，为企业提供产品检验检测服务、洁净区监测服务等，并开展企业设备、工艺周期验证，保障设备性能稳定、生产安全。
　　“快”速批准产品上市。该局推动四川省药监局与资阳市政府签署《推动资阳市口腔装备材料产业高质量发展战略合作备忘录》，成立支持资阳“中国牙谷”口腔装备材料产业高质量发展工作组，在产品审评审批等方面给予支持帮助；争取设立国家器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站，推动省药监局行政审批处资阳工作站前移至高新区药械申报服务中心，授权高新区市场监管分局办理第一类医疗器械产品备案，构建起第三类产品注册沟通协调、第二类产品注册“一事一议”、第一类产品注册“当日即办”的快速审评审批工作机制，让企业产品上市时间大大缩短；授权下放企业登记注册、第一类医疗器械产品备案等32项审批事权至园区分局，创新“集成式”“套餐式”审批，实施预约服务、上门服务、延时服务，实现企业办事不出园区。
　　“省”下成本轻装上阵。资阳市市场监管局组织编制一套20多万字的质量管理体系蓝本，免费提供给企业使用，参与指导企业整体体系建设以及考核整改，累计帮助企业节约体系建设费用300多万元；市食药中心省级口腔装备材料重点实验室免费向园区企业开放，提供医疗器械产品、洁净厂房等检测服务；建立常态化企业人才培养机制，定期或不定期免费开展法规和技术培训，提升企业质量负责人、生产负责人、注册专员等人员能力，不断提升企业经营管理水平。
　　截至目前，“中国牙谷”已累计取得235个医疗器械产品注册（备案）证，2023年产值达34亿元，成为全国最大口腔医疗器械产业集聚地；产品覆盖口腔设备4大类60余种、口腔材料5大类100余种，形成了“头部企业+品牌企业+高新技术企业+互联网口腔销售企业”的完整口腔产业链。

□本报记者 颜 伟 通讯员 凌 俊