威海火炬高技术产业开发区助力医疗器械企业创新发展

　　本报讯 7月3日，由山东省药品监管局指导，山东省食品药品审评查验中心、省医疗器械和药品包装检验研究院、省药监局区域检查第四分局联合主办，威海市市场监管局和威海火炬高技术产业开发区管理委员会联合承办的医疗器械“审检联动园区行”政策宣讲及企业座谈活动举行，医疗器械及生物医药企业代表300余人参加。
　　本次活动旨在向企业讲解最新的服务政策、最简便的注册申报流程、最高效的审检联动机制，是贯彻落实山东省《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》的重要举措，也是实施重点园区跟踪服务机制、提升审评审批服务效能的具体体现，将进一步优化威海火炬高技术产业开发区营商环境。
　　据了解，威海火炬高技术产业开发区打造的威海医疗器械与生物医药产业园现有各类企业160多家，2023年产值达650多亿元，产品涵盖21大类医疗器械，形成以医用耗材为主的医疗器械产业体系。该园区先后被认定为国家新型工业化产业示范基地（医疗器械领域国际唯一的示范基地）、山东省高端医疗技术创新中心、山东省高端医疗器械创新中心、山东省医疗器械优质产品生产基地，2021年和2022年连续获得山东省制造业园区品牌价值第一名。
　　活动前期，威海火炬高技术产业开发区市场监管局深入企业开展走访调研，梳理摸清企业在注册审评和检验检测等方面的需求和短板。活动当天，邀请山东省食品药品审评查验中心、省医疗器械检验中心相关专家举行多场专题授课，内容涵盖医疗器械注册申报简明流程、体外诊断试剂注册申报简明流程、医疗器械监督抽检发现的问题及应对措施、有源医疗器械送检及检验注意事项等。在座谈交流环节，与会企业代表积极发言，分享医疗器械注册经验，提出问题和意见建议。专家认真听取大家意见建议，并针对问题逐一解答指导，就如何加强审检联动、提高审检效率等与企业代表深入交流和探讨。
　　作为强监管行业，医疗器械从研发到产品上市，一般需要2年至3年时间，对于资金本就不充裕的初创企业而言，审批面临很大考验。为助力更多企业突围，威海火炬高技术产业开发区积极引入省市服务资源，为企业减压，会同省食品药品审评查验中心、威海市市场监管局在医疗器械与生物医药产业园设立重点园区联系点，搭建省、市、区、企业四级联动平台，将服务窗口前移至园区，提供医疗器械研发、检测、注册、现场指导等“一站式”服务，架起企业、检验检测机构及审评机构之间的桥梁，帮助企业少走弯路，缩短医疗器械产品审批上市周期，降低企业注册成本。
　　针对山东迈微生物科技有限公司研发微流控医疗检测设备后遇到的注册问题，山东省食品药品审评查验中心和医疗器械检验中心的专家为企业现场指导，引导企业及时进行厂区调整及质量体系建设，助力企业进一步明确产品注册流程和标准，提高申报效率。该公司负责人表示：“通过此次活动，我们对医疗器械审评、检验流程和要求有了更深入了解，在获取关键信息、优化运营管理和确保合规生产等方面有很大收获。也感受到政府部门对医疗器械产业发展的关心和支持，下一步我们将积极研发新产品，共同推动医疗器械产业高质量发展。”
　　据了解，本次活动为医疗器械“审检联动园区行”系列活动第一期，威海火炬高技术产业开发区将进一步整合资源、深化服务，在检验检测、专家评审、信用建设等领域，为医疗器械产业结构升级和技术创新提供多渠道、高层次、全方位服务，进一步激发医疗器械企业创新发展的内生动力，共同推动全区、全市乃至全省医疗器械产业高质量发展。

□王雪洁 赵洪岩