孝感完成第一类医疗器械重点产品专项检查整改

　　本报讯 今年5月以来，湖北省孝感市市场监管局在全市开展第一类医疗器械重点产品专项监督检查。检查发现，8家备案人备案的19个产品在规格型号、产品描述、预期用途和使用说明方面存在不规范情形。截至8月初，均已全部整改到位。
　　据了解，孝感市现有第一类医疗器械备案人82家、备案产品957个。其中，涉及重点产品备案人15家、产品39个，重点产品主要为穴位压力刺激贴、砭贴、医用退热贴（凝胶）、导光凝胶、创口贴等。
　　围绕产品备案、产品生产两方面，该局着重检查企业产品备案是否存在高类低备、非医疗器械备案为医疗器械等情况，检查企业所生产产品是否与备案产品一致，说明书、标签是否与经备案的相关内容一致，采购、生产和检验记录是否满足可追溯要求。
　　检查中，该局对发现的不规范备案情形予以标记，汇总后形成问题清单，逐一督促企业予以整改。对整改不及时、不彻底的备案人进行集中约谈。同时，针对部分备案人申请变更流程不熟悉、编制资料不专业等问题，深入企业现场，开展实操指导，有效提升备案产品的规范性。
　　据悉，该局将组织开展第一类医疗器械质量帮扶提升行动，对所有备案产品进行回顾性检查和生产实地检查。对发现不规范备案情形和不按要求组织生产的，督促备案人迅速整改，对严重违规行为予以处罚，确保第一类医疗器械备案规范、上市产品安全，切实保障公众用械安全。

□宋桂舟 楚召斌