新版心脏起搏器国家标准发布

《中国市场监管报》（2024年10月10日 A1 版）

　　本报讯 备受关注的GB 16174.2—2024《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》强制性国家标准近日发布。该标准与现行GB 16174.2—2015《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》标准相比，主要有三方面变化：一是调整了植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数。二是修改了电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求。三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。