唐山助推药包材产业高质量发展

　　药包材抽检合格率保持100%，4家企业实现改扩建、产值增长了200%，药包材行业新增实用新型专利13件……
　　这是河北省唐山市市场监管局开展药包材生产集中片区质量提升专项行动取得的一项项阶段性成果。唐山共有药包材生产企业16家、生产品种37个，大多建厂于2005年至2015年期间，很多企业面临厂房老旧、设备老化、品种单一、技术附加值低等现实困境，也容易给药包材生产质量埋下隐患。
　　为推动药包材产业转型升级，更好保障群众用药安全，2023年5月起，唐山市市场监管局启动了为期2年的药包材生产集中片区质量提升专项行动，针对企业质量痛点实施精准技术帮扶，推动药包材生产企业向规模化、自动化、高端化加速迈进。
　　该局组织资深药品检查员深入企业走访调研，与企业交流产品特点，鼓励老旧小企业改扩建，围绕企业新建车间、改造实验室等方面提供意见建议36条。目前，全市已有4家企业进行厂房扩建，3家企业进行了实验室改造升级，为产业转型升级打下良好基础。
　　在玉田县林南仓联谊商标印刷有限公司新厂区，工人们正在紧张有序地进行设备安装等工作。该企业负责人果志强表示：“新建厂区面积23300平方米、D级洁净区面积1000平方米、化验室面积300平方米。我们将同步更新药包材生产设备，提高自动化、智能化水平，中药丸球壳的年产能可以从5亿丸提升到20亿丸，年产值可达到8000万元。”
　　工作中，唐山市市场监管局还注重因企施策，指导企业攻克技术难题，推动企业从“领跑”产品到“领跑”品牌，再到“领跑”标准，通过不断树立行业标杆，增强产业质量竞争力。
　　“公司通过产品研发和科技攻关，综合实力和市场竞争力显著增强。主营产品有规格50ML至45L的药用铝瓶，年产量达到160万个，产值6000万元，有较大的国内市场占比，并出口到8个国家。”唐山军荣铝业有限公司企业负责人于得荣介绍说。
　　药包材作为药品的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到药品质量和患者用药安全。为保证药包材生产质量安全，唐山市市场监管局在强化日常监管的基础上，自今年4月起，启动了为期7个月的药包材专项检查。该局逐个企业推动建立风险台账，并根据每个药包材对应的药品剂型特点，从生产管理、质量管理等方面开展针对性检查；指导企业以“人、机、料、法、环”为重点，编制完善药包材生产质量管理体系文件，增强质量控制能力；组织所有药包材生产企业的实验室开展实验室比对工作，严把出厂放行关口。
　　为进一步规范药包材生产企业的生产质量管理，国家药监局组织制定了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），并在今年7月对外公开征求意见。“对此，我们高度重视，专门召开了座谈交流会议，汇总梳理辖区药包材生产企业和药品生产企业的意见建议21条。”唐山市市场监管局化学药品生产监督管理科科长王利民表示，“面对新形势、新要求，我局高度重视，专门安排资金10万元，聘请河北省药品医疗器械检验研究院对辖区11家药包材生产企业的D级洁净区环境进行监测，进一步提高整治提升的靶向性。我们将加大监管力度，不断完善服务措施，确保全市药包材生产企业在新规颁布实施中走在前、作表率，更好保障公众用药安全，更好促进行业发展。”

□韩 颖 宋福恒