“药品质量只有一百分，九十九分等于零”

　　“药品质量只有一百分，九十九分等于零”。这一质量理念不仅镌刻在悦康药业集团股份有限公司的墙上，更时刻铭记在董事长于伟仕的心里。这句看似严苛的箴言背后，蕴含着中国制药工业对质量认知的哲学突破。当全球医药产业经历“基因疗法革命”与“智能制造转型”的双重震荡时，于伟仕带领悦康药业全体员工用这个充满智慧的质控理念，叩响了新时代医药产业的质量之门。

从基层起步
　　于伟仕出生于安徽的一个普通农村家庭，年轻时便展现出对医药行业的敏锐洞察。早年在医药公司从事销售期间，他积累了丰富的行业经验和人脉资源。20世纪90年代，中国医药市场正值快速成长期，但药品质量参差不齐，进口药占据高端市场。于伟仕看到了国产药品的潜力，决心创立一家以质量为核心的药品企业。
　　2001年，于伟仕在北京创办悦康药业，定位于“做老百姓用得起的好药”。创业初期，他时常面临资金短缺、技术薄弱等困难，但始终坚持“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的质量理念。于伟仕以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的药物制剂生产基地。
　　“选择制药行业，就必须对生命负责。”于伟仕多次强调。从创立之初，悦康药业就确立了“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的理念，始终坚持“做老百姓用得起的好药”的初心，致力于为社会提供安全、有效、高质量的药品。2024年，于伟仕荣膺“2024新经济医药行业年度人物终身成就奖”，悦康药业也获评“2024新经济十大领军企业”。
　　二十余年来，悦康药业从一家名不见经传、仅有10亩半白地的小药厂，发展成如今的中国医药工业百强企业、科创板上市公司，于伟仕的质量理念始终是悦康药业发展的重要指引。在他的带领下，悦康药业坚守质量底线，不断提升企业实力，成为中国民营企业高质量发展的典范和民族医药产业升级的有力见证者。

创新驱动 严控质量
　　“在医药行业，药品质量关乎患者的生命健康与安全，是药企的立足之本和生命线。”采访中，于伟仕多次向记者强调。悦康药业创立之初，便将药品质量视为企业发展的核心，贯穿于研发、生产、销售等环节，致力于为患者提供安全、有效、放心的药品。
　　悦康药业始终坚持以临床价值为导向，积极投入研发创新。在创新药研发上，聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等核心适应症，围绕核酸、多肽、细胞与基因治疗、小分子化药和特色中药制剂等技术路线，致力于打造医药全产业链国际化生物医药领军企业。“目前，公司已形成全流程、全链条的一体化研发技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条研发体系，为创新药的研制提供了有力保障。”说到这些，于伟仕清清嗓门提高音量，向记者介绍道。
　　在研发过程中，悦康药业严格把控质量关。“例如，在国家一类创新药注射用羟基红花黄色素A项目中，公司在新疆裕民县建立红花规范化种植基地，并联合中国中医科学院中药研究所共同制定红花的种植、采集与质量分级团体标准。这一举措不仅从源头上控制了药材质量，保障了药品疗效，还推动了当地红花产业的规范及可持续发展。我们的明星产品活心丸依据中医传统理论组方设计，原材料均经过严格的质量控制，上市30余年不断开展临床试验，在医院临床使用中反响良好，是治疗冠心病、心绞痛等疾病的理想中药制剂。”谈及公司严把质量关口的例子，于伟仕滔滔不绝。

高标准严要求 推进技术革新
　　悦康药业坚持内控标准高于国家标准，坚持“谁生产，谁负责，在药品生产有效期内完全负责”的药品质量责任制度，从原料、生产、运输到销售，每个环节严格把关。以质检环节为例，仅奥美拉唑肠溶胶囊一个产品就需进行包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性等检验在内的200余项质量检验。在原料采购上，所有原辅材料均优中选优，并与供应商建立长期稳定的合作关系，确保产品质量及其稳定性。在生产制造和质量管理方面，不断推进技术革新，实施智能制造和绿色化生产，实现药品生产体系与国际接轨。
　　自2011年起，悦康药业多次通过欧盟GMP认证，以奥美拉唑肠溶胶囊为代表的认证产品打入欧洲市场；2015年，悦康药业的广州药厂通过日本GMP认证。此外，悦康药业还注重技术创新以提升产品质量。如盐酸二甲双胍缓释片通过辅料创新，提升了产品疗效，降低了成本，生产也更加安全；奥美拉唑肠溶胶囊通过包装工艺创新，采用防潮盖技术等，达到防污染、防伪、防潮、误服的效果，更好地保证了产品品质。
　　于伟仕还建立“药品全过程动态质量管理模式”，搭建起具有悦康特色的药品质量管理体系，提升了产品的质量层次，从根本上保障了出厂药品的安全有效。2017年，悦康药业被工信部和中国质量协会认定为全国“质量标杆”企业。
　　在质量体系建设方面，于伟仕不仅要求产品符合既定的质量标准，更追求在质量上做到极致。公司定期对生产设备进行升级，如在采购设备时优选行业排名第一的厂家，后期一旦发现有更先进的设备，即便现有设备仍能使用，也会进行升级换代，以确保生产环节的高质量。
　　站在生物医药发展的新起点，悦康药业的“一百分质量观”早已超越简单的品质承诺，演变为一种产业哲学。它证明在生命健康领域，极致的质量追求不是成本负担，而是价值创造的永动机。当中国制药企业吹响进军世界市场的号角时，这种以生命为刻度的质量信仰，终将在全球健康版图上镌刻下新的坐标。正如悦康药业车间墙上的另一句箴言：“我们生产的不是药品，是别人托付的生命时间。”

□本报记者 郑晓可