威海火炬高技术产业开发区推行“综合查一次”护航医药产业发展

　　本报讯 10月15日从山东省威海火炬高技术产业开发区市场监管局了解到，今年以来，该局聚力药械化领域监管制度系统性重塑，联合卫生健康、医保部门，构建跨部门综合监管新格局，推行“综合查一次”新型监管机制，从源头破解经营主体多头重复迎检难题，实现安全保障与营商环境优化双向提升。
　　威海火炬高技术产业开发区药品、医疗器械、化妆品领域长期实行分线分段独立监管，不同部门、不同品类检查标准不统一、流程不协同，经营主体多次迎检、重复提交材料的问题较为突出。为打通这一监管堵点，该局系统整合跨部门、跨品类监管事项，制定涵盖65项检查要素的标准化集成检查表单，重构线索推送、现场核查、问题交办、跟踪销号全闭环处置流程，从机制层面完成监管模式系统性变革。
　　该局对全域药械化经营使用单位摸底建档，累计梳理药店、医疗机构、化妆品经营门店等经营主体1010家，并严格落实“应合尽合、合并管理”要求，分级分类建立综合检查主体清单与年度监管名录库，科学划分风险等级，将154家高风险主体全部纳入重点监管范围，重点管控冷链药品、无菌器械、特殊用途化妆品等6个品种，精准锁定23个高风险点位。
　　依托统一的风险分级结果，该局联合卫生健康、医保部门统筹编制年度跨部门综合检查计划，全面推行跨品类复合经营主体“一次上门、多类核查”集成式检查模式，实现进一次门、查多项事、多维度研判。截至目前，全区纳入改革范畴的合并检查主体已达410余家，累计实施10余次药械化跨部门综合检查，开展跨品类集成综合检查170余家次，同类经营主体上门检查频次平均压降42.7%。
　　与此同时，该局创新推行“执法+帮扶+嵌入式普法”的柔性监管模式，做到严监管与优服务双向发力。今年以来，该局累计现场指导整改轻微隐患60余个，对130余个限期整改问题建档管理、跟踪督办、对账销号，问题整改完成率达100%，并向380余家经营和使用主体推送合规指引；累计处置药械化投诉举报较去年同期下降40.5%，查办案件数量下降83.1%，市场合规经营态势持续向好。
　　下一步，威海火炬高新技术产业开发区市场监管局将持续深化药械化领域监管改革，健全跨部门信息共享、线索互移、联合处置工作机制，升级“综合查一次”制度体系，坚决守牢群众用药用械用妆安全底线，护航医药产业高质量发展。

□王雪洁