永胜光学股份有限公司对2016年国家监督抽查不合格产品召回公告

　　2018年2月8日收到镇江市食品药品监督管理局的医疗器械质量监测风险提示函，其中我公司生产销售的网抽质量监测不合格报告5份，被抽查不合格产品为Eye Secret Color半年抛,具体的产品名称为HAPPY GO(批号H3B109AFEA、H3B110AFED、H3B111AFED、H4C025AFEB、H3B111AFEF)；桃花秀（批号H6C005AJZA、H6B087AJZJ、H6B087AJZK）；甜心布朗尼（批号H6C035AABA、H6C035AABJ、H6C036AABH、H6B020AABH）;幻城（批号H7C033AIBA、 H7C034AIBE、H7C033AIBJ）。我公司已于2017年9月1日开始对以上批次的不合格产品实施了召回措施，现根据CFDA公告要求将查明的不合格原因及整改措施向社会公布，具体调查结果如下：原因调查：
　　根据国家抽查报告，我公司对不合格事项进行了调查，发现造成不合格原因为产品生产时，因UV吸收剂原料添加未符合标准作业流程造成UV透过率不合格；产品检测中UV透过率又不是常规检查项目，未能及时检测发现问题，造成产品流入市场。整改措施：
　　1.原料配制用于生产线生产时需依照标准作业流程，并用不同的瓶子包装以区分不同配方的原料。
　　2.在线QC检查时，增加定期抽测产品的透过率。已销售产品的安全评估：
　　以上产品为我公司2015年9月销售，实施召回之前部分产品已经被消费者使用，未收到顾客投诉及不良事件报告。对于产品本身使用安全性问题，我公司确认生产所使用的原料单体为合规的产品配方，产品的其他质量指针也都符合产品标准，故对镜片使用的安全性及矫正近视的有效性没有任何影响，不影响镜片配戴的清晰度和舒适度。

　　永胜光学股份有限公司
　　2018年2月10日