《特殊医学用途婴儿配方食品通则》标准解读（上）

　　特殊医学用途配方食品属于特殊膳食类食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特病疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品形态与普通食品相似，食用方便，可接受度高，是进行临床营养支持的一种有效途径，必须在医生或临床营养师指导下食用。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。我国已经陆续发布了GB 25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB 29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》和GB 29923-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》三项特殊医学用途配方食品方面的标准，形成了“2项产品标准+1项生产规范标准”的特殊医学用途配方食品标准体系。《食品安全法实施条例》明确规定特殊医学用途配方食品不得制定食品安全地方标准。本期主要解读GB 25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。

GB 25596标准总体概况
　　标准范畴中的特殊医学用途婴儿配方食品是针对1岁以下的患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。凡在特殊医学用途配方产品上标示适用人群年龄段在“0~12月”范围之内，其产品技术指标均应符合本标准的要求。根据我国婴儿常见的疾病，规定了6类产品的类型：针对乳糖不耐受婴儿的无乳糖配方或低乳糖配方，针对食物蛋白过敏婴儿的乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方，针对氨基酸代谢障碍婴儿的配方，针对乳蛋白过敏高风险婴儿的部分水解配方，针对早产、低出生体重婴儿的配方食品及加入到母乳中使用的母乳营养补充剂。
　　GB 25596标准的制定，能有效指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营。其重点规定:一是配方设计应以我国正常婴儿配方食品标准为基础，参照有关临床结果、国内外文献等对营养素进行调整，调整必须基于合理的医疗和营养原则，配方的营养安全性和适宜性必须经过科学证实。二是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用要求，规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。

GB 25596标准技术要求
　　一般要求：食品企业根据标准要求，对产品中营养素含量的确定和调整，均应在熟悉和了解相关医学营养学基础上，科学地进行调整。配方设计、安全性、营养性及临床效果证实等可参照国内外相关法规、国内外权威的医学及营养学专业文献或著作，或经临床效果科学证实等；附录A的规定是指GB 25596 4.4必需成分参照正常足月婴儿营养需求制定，但由于一些特殊医学状况婴儿的能量、营养素需求与正常足月婴儿相比可能有部分差别，需要按照附录A进行适当调整和处理。加工工艺方面，应符合配套发布的GB 29923特殊医学用途配方食品良好生产规范，同时也应符合我国2010年发布的GB 23790粉状婴幼儿配方食品良好生产规范以及其他如GB 14881等相关规定。
　　原料要求：产品配方设计使用的所有原料均应符合相应标准或相关规定，禁止使用可能危害婴儿营养与健康的物质。谷蛋白是一种存在于谷类中的蛋白质，临床上有类似谷蛋白过敏症状的婴儿腹泻发生，因此明确规定所使用原料和食品添加剂不应含有谷物蛋白，同时也应注意生产线不会因交叉污染而带入谷物蛋白。另外，还明确不应使用氢化油脂和经辐射处理过的原料。
　　感官要求：该类产品可能覆盖粉状、液态，无法对其进行详细描述，仅要求产品符合相应特性即可。

GB 25596必需成分
　　总体原则：规定了特殊医学用途婴儿配方食品中能量、营养成分及含量应遵循的一般原则，即以正常婴儿的营养需求为基础，但针对部分患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，标准附录A对适用不同特殊医学状况婴儿的产品进行分类并具体列出其配方主要技术要求。例如对于早产/低出生体重婴儿配方，由于比正常足月婴儿需要摄入更高的能量和营养成分来实现追赶生长，所以附录A中明确规定“能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于4.4的规定”。
　　能量要求：能量要求与婴儿配方食品标准（GB 10765）一致。但特别规定了“针对某些婴儿的特殊医学状况和营养需求，其能量可进行相应调整”。
　　宏量营养素要求：规定了通常情况下，特殊医学用途婴儿配方食品中宏量营养素的要求，应符合表2的规定。表2与GB 10765基本一致。
　　碳水化合物来源要求：一般情况下，碳水化合物应首选乳糖和（或）葡萄糖聚合物。首选乳糖，以满足尽可能模仿母乳的要求。但针对乳糖不耐受婴儿的产品应限制乳糖。葡萄糖聚合物一般指的是低聚糖和多糖类物质，这些物质也可以在特殊医学用途婴儿配方食品中使用。考虑到配方调整需要，以及生产加工技术的原因，可能会使用一定量的淀粉，为了易于消化吸收，只允许添加经过预糊化的淀粉。另外，考虑到人乳中没有检测到游离果糖存在，同时有发现先天“果糖不耐受”遗传性疾病，参照国外要求，明确规定不得使用果糖，这与GB 10765的要求也是一致的。
　　维生素要求：规定了各种维生素的限量值（含量要求）及其相应的检测方法。各种维生素限量值是考虑到正常健康足月婴儿的需要量、配方的波动及检测的需求等多种因素而设定的，与GB 10765中对维生素的限量值一致。但标准4.4.1也特别强调，允许在本条款的基础上，可以根据特殊需求进行适当调整。在使用该表时，要特别注意表中的脚注。如维生素A，特别强调维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。还要注意的是，GB 14880食品营养强化剂使用标准表C.1给出了相关微生物的化合物来源。当计算各种维生素含量时，应以各种化合物来源中有效成分计，如维生素C的含量应以L-抗坏血酸计，维生素B1的含量应以盐酸硫胺素计，维生素B2的含量以核黄素计。
　　矿物质要求：矿物质要与GB 10765一致。同维生素一致，针对某些特殊医学状况的婴儿可在本条款基础上对其进行适当调整。

□余晓琴 刘 美
　　四川省食品药品检验检测院