余姚查处首起核酸采样拭子违法案

　　本报讯 6月1日，浙江省余姚市市场监管局查处首起核酸检测采样拭子未经检验出厂的违法案件。某生物技术（浙江）公司被警告，并处以1.5万元罚款。
　　近日，余姚市市场监管局开展新型冠状病毒核酸检测一次性使用采样器（采样拭子）生产企业专项检查时，在某生物技术（浙江）公司发现其对出厂的采样拭子未开展检验，无检验合格证，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，对其依法立案调查。
　　经查明，一次性使用采样器（采样拭子）属第一类医疗器械产品。当事人是一家经依法批准取得第一类医疗器械生产备案凭证的企业，可以从事核酸采样拭子的生产活动。当事人从今年2月底起试生产采样拭子产品，并负责生产原料采购和销售。检查当日，执法人员在当事人生产车间发现正在生产的一批采样拭子产品（型号：SWN01，批号：20220308，生产日期：2022.03.24），至案发日已完成该批次共计550万支采样拭子的生产，且均未开展出厂检验，未能提供检验合格证明。同时，生产的成品已通过代发等方式由上述北京公司对外销售。
　　当事人实施上述违法行为在新修订《医疗器械生产监督管理办法》施行日期（2022年5月1日）之前，其行为涉嫌违反修订前的《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月7日修正）。该办法第四十七条规定，医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。6月1日，余姚市市场监管局根据相关规定，对当事人作出警告并罚款1.5万元的行政处罚。

□张松高