远程“现场” 创新服务

　　疫情防控下，面对面现场核查受到影响。保健食品生产企业改变生产条件，需要变更生产许可，如何才能尽快投入生产？
　　北京市在这方面作了积极探索。
　　日前，北京市一家保健食品生产企业为提高产能购买安装了新装填设备，并将旧装填设备拆除。
　　《保健食品生产许可审查细则》规定，申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，应当在变化后10个工作日内，向原发证部门提出变更申请。监管部门应根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
　　但是，恰逢北京疫情肆虐，该公司也面临着不通过许可审批就不得不停产的现状。怎样才能纾解疫情防控之下企业遇到的实际困难呢？
　　北京市市场监管局于5月24日依托远程监管技术手段，通过“在线视频会议+网上审查书面材料”的形式，组织对上述公司提出的保健食品生产许可变更事项开展远程现场核查。
　　核查由北京市食品技术审评检查中心组织实施，北京市市场监管局特殊食品处全程参与，以企业申请新增的设备运行、验证及相关品种生产情况为查验重点，全面核查企业厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等。
　　记者了解到，此次线上审查从上午9时30分开始，一直持续到18时。
　　“这对审查员的专业素质、企业配合度都有比较高的要求。”北京市市场监管局特殊食品处王春鹤说。
　　据参与线上审查的北京市食品技术审评检查中心吴曦介绍，线上核查前期准备很重要，需要在检查前一两天先和企业沟通，完成在线视频现场检查测试，确保企业所用视频设备能够清晰反应企业生产车间实际情况，同时生产车间、库房、实验室每个角落及会议现场都要有通畅的网络。同时，还需提前告知企业预计检查的资料，能够提前准备的需要企业分类转成电子版并加盖企业电子签章进行确认；不能提前准备的或者需要检查时进行抽查的，告知他们准备时限及要求。
　　“在当天线上审查过程中，企业手持摄像设备，我们在视频端指挥，一个操作间完成检查以后才进入另一个操作间。”吴曦介绍，视频端会有录屏，对图像资料进行留存。
　　“线上审查有利于优化营商环境为企业减负，提高审批效率，弥补技术审查资源的不足。”王春鹤说。但他也认为，相较于现场检查，线上检查也存在一定的局限性，沟通成本高，更适合风险较低的变更申请。“核查员以前自己10秒钟能完成的工作，线上可能需要60秒。”
　　吴曦也有同感，现场核查能对车间环境有更直观的感受，而线上无法实现这一点。“比如，如果车间进入蚊虫，我们现场核查通过肉眼就能看见，但是通过视频就不容易发现。”
　　此外，无论是车间的视频核查还是资料在线审查，都相对于实地核查要费时费力。纸质材料现场审核时，可以好几个关联材料对比检查，遇到疑问还可以往前翻阅，而电子文档在一台电脑上无法像纸质一样方便对比和前后翻阅。
　　尽管存在不便之处，但疫情防控形势下，远程现场核查既可以严格遵守防疫要求，也能避免行政风险，同时满足企业尽快投产的需求。据了解，该公司目前已经领取到了变更后的生产许可证。

□本报记者 靳媛媛