桐庐依托柔性服务站提升医疗器械产业发展能级

　　本报讯“太感谢了！早就听说浙江‘最多跑一次’改革力度大，政府部门政务服务周到，这次我们算是体验到了！”日前，桐惠（杭州）医疗科技有限公司总经理吴增成对浙江省桐庐县市场监管局医疗器械科科长沈佳燕激动地说。
　　前不久，桐惠（杭州）医疗科技有限公司受山东省一家企业委托，计划开展无菌产品生产。由于是新开办企业，该公司在洁净厂房建设中遇到较多问题，生产计划推进缓慢。对此，桐庐县医药创新和审评柔性服务站工作人员及时介入，积极对接省、市专家，牵线企业与专家面对面沟通、一对一交流，实地查看企业厂房设计是否符合生产及监管要求，指导企业改进空调机组设计、完善纯化水周期检验方案、提前布局工业用气管道，全方位提升企业质量管理能力。目前，该公司已取得生产许可证，开始申报注册自有产品。
　　近年来，为进一步优化营商环境，桐庐县市场监管局依托县域医药创新和审评柔性服务站，积极提供增值化“一站式”服务，提升医疗器械产业发展能级。
　　该局对接省、市市场监管局处室和审评检验专家，邀请其来桐开展“助企三服务”，加快创新研发产品落地拿证；依托现有检查员队伍，不断激活内生动力，确保柔性服务顺利高效提供，同时积极培养新鲜“血液”，增强团队实力。
　　在问需于企的基础上，该局今年以来已组织开展专业培训3场，包括质量体系建设、法规培训、无菌操作等内容，不断增强企业责任意识、标准意识和法规意识；连续举办四届中国微创医疗器械桐庐论坛，聚焦国产化和创新发展，打造桐庐微创外科领域品牌；牵头制定《桐庐县推进医疗器械产业跃升发展三年行动方案（2023—2025年）》，多维度、全方位服务产业高质量发展。
　　2023年以来，桐庐县医药创新和审评柔性服务站已服务企业45家次，解决问题70余个。

□戴琰文