厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定

　　本报讯 （记者 陈长飞 通讯员 梁毓敏 吴水金）9月2日上午，在福建省厦门市海沧区行政服务中心办事大厅，国药集团厦门医疗器械有限公司的自动售械机取得全市第一张备案凭证，开启了厦门医疗器械零售新模式。
　　记者从厦门市市场监管局了解到，该局近日印发《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》（以下简称《规定》），自2024年9月1日起施行。《规定》明确，具备条件的医疗器械经营企业可在全市医院、社区、商场等符合医疗器械贮存要求的场所设置自动售械机，销售可由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。目前已有10余家企业在筹备中，全市预计有70余台自动售械机投入使用。
　　国药集团厦门医疗器械有限公司负责人潘先生表示，采用自动售械机销售医疗器械，可为企业节约大量成本，按投资一个经营面积20平方米的医疗器械零售店和与之规模相当的5组自动售械机对比，企业的投资成本预计每年可以减少7万元至10万元。
　　上述第一台符合《规定》要求的自动售械机设置在厦门市第五医院康复科门口，主要经营一次性使用无菌阴道电极。自动售械机设置后，患者可直接在科室门口自助购买，做盆底康复的患者再也不用担心因为没带电极来回跑了。
　　据介绍，《规定》从主体责任、经营范围、设置流程、质量管理体系等方面对自动售械机管理进行规范，企业设置自动售械机要向市场监管部门备案，并报告自动售械机的相关管理情况。一家企业可在厦门所有行政区域内设置多台自动售械机，由此打破传统的一个经营点要开办一家门店的模式。
　　厦门市市场监管局有关负责人表示，《规定》旨在优化企业营商环境，鼓励发展医疗器械零售新业态、新模式。市场监管部门将加强日常监管，确保自动售械机的经营全过程在质量受控的状态下运行，保障医疗器械质量安全与可追溯。