特医食品注册，这20个问题一定要知道（上）

　　8月25日，市场监管总局食品审评中心就特殊医学用途配方食品注册，从配方、标签与说明书、生产工艺、质量安全及研发能力、检验能力证明等方面发布了20条常见问题与解答。本版分上、下两期进行编发，以飨读者。

1.产品配方设计依据应提供哪些材料？
　　申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据（包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确定依据，以及相关临床材料及使用情况等。
　　提供的依据可包括符合相应食品安全国家标准及有关规定的说明，表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。所提供的资料应与产品配方特点、适用人群等相对应，可包括国内外权威的医学和营养学指南、专家共识等。

2.产品配方用量表有哪些注意事项？
　　产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。
　　食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1岁～10岁人群特殊医学用途配方食品的食品用香精应全部展开标示，并提供其使用及用量符合相关规定的说明。

3.产品配方中的配料名称如何规范？
　　配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。
　　既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料，应按其在终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在GB 2760中规定的名称；当作为食品营养强化剂使用，应标示其在GB 14880中规定的名称；当作为其他配料发挥作用，应标示其相应具体名称。
　　产品配方用量表中的复配食品添加剂应按照GB 26687的命名原则规范命名，可在名称中增加用于区分不同配料、反映复配组成等的限定词，如可标示为“复配食品添加剂（矿物质）”“复配食品添加剂（维生素）”“复配食品添加剂1”等。

4.营养成分表标示有哪些要求？
　　营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。
　　每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。需冲调后食用的，若标示了每100mL的能量和营养成分含量，应在备注中标明每100mL冲调液的配制方法。

5.配料表应如何规范标示？
　　产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。
　　6.关于特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的质量要求有哪些？
　　食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，并提供相应的检验报告等证明材料。复合配料、复配食品添加剂等还应明确各单一食品原料、食品添加剂等所符合的食品安全国家标准和（或）相关规定。
　　无相应食品安全国家标准产品标准的食品添加剂、营养强化剂的质量规格标准应与相应国际标准、国外标准以及类似产品的食品安全国家标准进行详细比较，并提供符合相应标准的检验报告。无相应食品安全国家标准产品标准的食品原料，其指标要求应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础性食品安全国家标准，微生物指标应参照并符合类似产品或终产品相应的食品安全国家标准，并提供符合相关要求的检验报告。

7.包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？
　　申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9）等。

8.配方特点、营养学特征的标示有哪些注意事项？
　　配方特点、营养学特征可对产品配方特点、配料来源、配料或成分的定量标示（如乳糖含量、中链甘油三酯添加量）、营养学特征（如能量、供能比）等进行描述或说明。描述应结合产品配方、产品类别、临床研究材料、产品标准要求及检测结果等确定，并具有充分的依据。
　　不得使用以下内容：夸大、绝对化的词语（如天然、最优）；具有功能作用的词语，明示或暗示产品具有疾病治疗、预防和保健等作用的词语；误导消费者的词语；对产品使用无指导意义的描述或说明；与产品配方特点和（或）营养学特征无关的内容等。

9.食用方法和食用量的标示有哪些注意事项？
　　应明确产品的具体摄入途径，若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。

10.产品渗透压的标示有哪些要求？
　　为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书［警示说明和注意事项］项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为×××，供使用参考”或类似表述。