台州市质安院获医疗器械电气安全系列标准检测资质认定

　　本报讯 1月10日，浙江省台州市产品质量安全检测研究院（以下简称台州市质安院）获医疗器械电气安全系列标准检测资质认定，并被列入中国食品药品检定研究院发布的《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告（2024年1月）》机构目录。这是台州市质安院自2019年获得医疗器械电磁兼容相关检测资质以来，助力该市医疗器械产业发展取得的又一重大成果。
　　医疗器械是典型的高新技术产业，具有学科交叉广泛、技术集成融合的特点。目前，以长三角、环渤海和粤港澳大湾区为代表的三大产业集群成为中国医疗器械产业集聚发展的主力部队。台州是全国医疗器械长三角集群的重要产区，也是全国医疗器械产业重要发源地之一，诞生了一批国内知名企业。
　　随着台州市医疗器械产业不断发展，医疗器械的注册检验问题愈发突出，企业长期委外送样，存在检验成本高、周期长、整改效率低等问题，大大延长了新产品的上市周期，极大影响了市场竞争力。面对新形势，台州市质安院立足实际，统筹规划，以该院现有的检测能力和设备为基础，根据台州当地医疗器械产业的发展需求，统筹规划、合理布局。在现有检测能力的基础上，该院积极推进医疗器械检测能力扩展，2023年9月顺利通过CNAS和CMA资质评审，新增扩项了医用电气设备、体外诊断设备等多个医疗器械相关标准；购买除颤效应能量测试仪等多台套医疗器械电气安全检测设备，现有安全性能检测室、电磁兼容检测室、环境性能检测室、IP性能检测室、半消音室、振动检测室和力学检测室等7个专业检测实验室，能力覆盖医疗器械电气安全、环境试验、电磁兼容等检测项目。
　　同时，台州市质安院创新举措，开展“开放+帮扶、品牌+质量、标准+认证、服务+推广、专利+创新”等技术服务，助力医疗器械企业高质量发展。该院开放电磁兼容检测室，为医疗器械企业提供产品EMC摸底测试，近年来共为医疗器械企业减免检测费用约100万元。组织专家“帮帮团”深入医疗器械企业走访调研，及时掌握企业经营情况，倾听企业发展诉求，帮助解决企业问题，强化技术标准、法规宣贯和指导服务，推动医疗器械生产企业提质增效。

□詹 妮