杭州钱塘打造柔性服务站赋能生物医药产业

　　本报讯 11月21日，浙江省杭州市钱塘区市场监管局对外表示，该局深入贯彻落实浙江省营商环境“一号改革工程”，瞄定区五大主导产业中的生物医药产业，建设浙江省医药创新和审评柔性服务站（医药港站），打通服务延伸“最后一公里”，为生物医药产业发展新质生产力聚势赋能。
　　钱塘区市场监管局谋划关键路径，充分发挥省、市局专家库力量，协助企业精准把握政策法规、科学研判市场环境，寻找事项办理最佳路径。保障关键环节，针对企业从研发至销售的各关键点位诉求，提供“一对一”个性化咨询、指导服务，线上、线下多渠道为企业答疑解惑。解决关键问题，当企业在证照申办、产品注册、项目落地等方面遇到问题且已超出区局职责范围时，主动对接省、市局争取支持，助企业破除发展阻碍。
　　该局向浙江省药品监管局申请54项省级药品（含医疗器械、化妆品）审批权限下放，成立药品审核查验服务中心，保证有机构管事、有机制理事、有人员办事，打造了全省首个省级药监事项授权的区级部门，实现“审批不出钱塘（新）区”。目前，已制定完成体系管理程序文件43件，事权下放将于年底前完成。同时，推荐2个产品成功入选全省第一批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品清单，推动16个产品进入省器械检验院绿色检验通道。
　　为进一步构建板块优势、释放发展韧性，钱塘区市场监管局通过预审申报资料、预检查许可等服务提升企业注册“通过率”，加速形成生物医药产业集群。目前，钱塘区已集聚生物医药企业1700余家，落户全球10大知名药企7家，上市及重点拟上市企业23家，“准独角兽”企业31家。此外，该局发挥药品注册指挥棒作用，在企业产品研发、临床试验、检验检测、注册申报等环节提前介入服务指导，帮助企业充分论证项目必要性、可行性、合规性和经济合理性，为企业前行把好“方向盘”。

□陈佩珏