天津对药品生产企业实行信用风险分类管理

　　为加强药品生产企业信用体系建设，推动药品监管行政相对人落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，天津市出台了《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》（以下简称《办法》）。
　　根据《办法》，全市药品生产企业开展信用评价和分类管理，进一步提升药品安全保障水平，保障人民群众安全用药、合理用药的权益。
　　《办法》规定，药品生产企业信用信息包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。由监管部门对本行政区域内的药品生产企业的行政许可、行政检查、行政处罚及监督检查等相关信用信息进行归集并作出评价。信用等级评定采用千分制综合评分办法，分为A、B、C、D、E五个等级，在一个年度内药品生产企业的行业信用评价和公共信用综合评价900分以上的为A级，700分（含）至899分为B级、500分（含）至699分为C级、400分（含）至499分为D级、400分及以下为E级。该评价基础分值为900分，依据评定标准加减分，累计加减分总值不超过900分。在一个信用周期内，药品生产企业存在12种情形的，减相应分数；存在3种情形的，加相应分数。
　　为增强企业主体责任意识，规范生产、自觉守法，《办法》明确对药品生产企业实施“精准监管”。A级的监督管理，以行政相对人自我管理为主、监督管理为辅，可按不低于20%比例抽查；在法律、法规允许范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；国家药监局规定的检查频次除外。B级的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，抽查比例不低于50%，可适当进行药品抽检；国家药监局规定的检查频次除外。C级的监督管理，应加强监管和重点关注，每年至少检查两次，正常进行药品抽检；适时开展飞行检查。D级的监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次监督检查；对存在问题限期整改，整改不到位的，对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案,增加产品抽检频次，加大飞行检查力度等。E级的监督管理，应实施重点监管，每3个月不少于一次监督检查，半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次；加大飞行检查力度。对存在问题限期整改（被吊销许可证的除外），整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用记录等。
　　近日，天津市又将对药品生产企业实行的信用风险分类管理措施延伸到医疗器械生产企业，完成了医疗器械生产企业“信用+风险”评价数据归集工作，为强化医疗器械生产领域风险预警、提升监管精准度奠定基础。本次数据归集工作以“信用+风险”分级分类为主线，按照“通用+专业”“静态+动态”“产品+主体”总体原则，依托医疗器械生产企业信用评价指标和风险评价指标体系，综合运用医疗器械生产企业基本信息、产品情况、日常监管及专项检查情况、行政处罚情况等多种要素，对辖区143家医疗器械生产企业“信用+风险”信息数据开展评价归集。监管部门将对归集的数据进行系统分析，科学设定下一步的监管重点、监管措施、抽查比例和抽查频次，推动医疗器械生产监管工作向差异化、精准化转变。

□林 芳