杭州钱塘宣贯新版医疗器械生产质量管理规范

《中国市场监管报》（2026年11月06日 A2 版）

　　本报讯 新版《医疗器械生产质量管理规范》于11月1日起正式实施。为帮助辖区医疗器械生产企业吃透新规要求、补齐合规短板、平稳完成新旧标准衔接，10月下旬，浙江省杭州市钱塘区市场监管局联合省、市药品检查中心及医药港管理办公室，在药品与医疗器械园区内开展新规宣贯活动，辖区120余名医疗器械质量负责人参训，实现重点生产企业帮扶全覆盖。
　　本次活动坚持问题导向，邀请6名省市资深检查员授课，围绕设计开发、变更管理、外协加工等风险重点，结合18件典型案例以案释规，对比解读新旧条款。活动设置互动答疑环节，检查员针对企业共性难题现场答疑，解答实操问题23个，有效化解企业新规落地困惑。