舟山高新区强化医疗器械风险管控

　　本报讯 7月10日从浙江省舟山市市场监管局高新区分局了解到，为助力医疗器械产业健康发展，该分局抓点促面，强化医疗器械监管服务与精准指导。
　　该分局建立新设第三类医疗器械经营企业事前约谈机制，宣贯法律法规，增强主体责任意识。企业提交申请后，该分局依据《医疗器械经营质量管理规范》及相关要求，重点对企业计算机信息管理系统、进货查验制度、质量管理制度及关键岗位人员能力等进行现场核查，逐一核实关键台账资料，确保与申报资料一致，针对核查中发现的问题，现场提出整改意见并给予指导。
　　此外，该分局进一步扩大监管覆盖面，落实“企业自查—监管核查—风险销号”闭环管理，筛查上年度营收较高的医疗器械经营企业，调取税务信息与年报数据进行核对；针对信息异常、数据错误等问题，督促企业及时更正并整改。

□娄冰冰